روزنامه سپید | اخبار 11 | 12 دی 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d48430
شرکت داروسازی شایر روز گذشته اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا، فاکتور نوترکیب ضدهموفیلی آدینوویت (Adynovate) که شکل با نیمه عمر طولانی‌تر فاکتور 8 است، برای درمان هموفیلی A در بیماران زیر 12 سال مورد تایید قرار داده است. همچنین، سازمان غذا و داروی آمریکا آدینوویت را برای تجویز در بخش جراحی برای بیماران بزرگسال و نیز خردسال تایید کرده است. آدینوویت، مولکول کامل آدویت (Advate) است که در بازارهای دارویی برای درمان هموفیلی A در بیماران بالای 13 سال تجویز می‌شود.
سرپرست تحقیق، اریک مولینز، از مرکز درمان هموفیلی از بیمارستان کودکان سینسیناتی، می‌گوید: «پزشکان به گزینه درمانی جدیدی برای بیماران خردسال مبتلا به هموفیلی A و نیز آن گروه از بیماران که تحت جراحی قرار می‌گیرند نیاز دارند. به‌عنوان کسی که به‌طور معمول فواید درمان جایگزین را در بزرگسالان مبتلا به هموفیلی A دیده است، خوشحالم که با آدینوویت به بیماران بیشتری کمک خواهیم کرد.»
تایید آدینوویت برای کودکان زیر 12 سال براساس نتایج به دست آمده از یک مطالعه آینده‌نگر چندمرکزی فاز 3 طراحی شده برای ارزیابی ایمونوژنیسیتی در کنار ایمنی و اثربخشی آدینوویت صورت گرفت. نتایج به دست آمده از مطالعه نشان دادند که آدینوویت در درمان کودکان قبلا درمان نشده که آنتی بادی‌های مهاری علیه آدینوویت تشکیل داده بودند موفق است. به علاوه، هیچ عارضه جانبی ناخواسته‌ای در این مطالعات گزارش نشد. بیش از 70 درصد از کودکان در شرایطی که تحت درمان پیشگیرانه با آدینوویت بودند هیچ موردی از خونریزی در مفاصل را نداشتند و نزدیک به 40 درصد از بیماران در کل هیچ موردی از خونریزی را گزارش نکردند. میزان کلی خونریزی در میان بیماران خردسال تحت درمان با آدینوویت، 2 بود که تقریبا مشابه با این میزان در بزرگسالان ذکر شده است. مولینز می‌گوید: «در شایر، ما متعهد هستیم که درمان‌های جدید برای بیمارانی که به هموفیلی A مبتلا هستند ضروری است. اعلام اخیر سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد تایید اندیکاسیون جدید آدینوویت برای بیماران خردسال زیر 12 سال و نیز بیمارانی که تحت جراحی قرار می‌گیرند، گزینه درمانی موثری را برای تعداد بیشتری از مبتلایان به هموفیلی A فراهم می‌کند.» تاییدیه تجویز آدینوویت در سیستم‌های جراحی هم در بزرگسالان و هم در کودکان، براساس نتایج به دست آمده از یک مطالعه فاز3 حوالی جراحی 15 بیمار مبتلا به هموفیلی A شدید بوده است. آدینوویت برای اولین بار در نوامبر 2015 میلادی از سوی سازمان غذا و داروی اروپا مورد تایید قرار گرفت. آدنوویت با الگوی مصرف 2 بار در هفته در کودکان و بزرگسالان مبتلا به هموفیلی A، به میزان قابل‌توجهی اثربخشی پروفیلاکتیک داشته است. شایع‌ترین عوارض ناخواسته گزارش شده در بیشتر از یک درصد از بیماران شرکت‌کننده در این مطالعه عبارت بودند از سردرد و تهوع. طی همکاری با شرکت نکتار (Nektar)، تکنولوژی خاصی انتخاب شد که خاصیت مولکول مادر را حفظ می‌کند و در عین حال، زمانی را که بدن از آدینوویت پاک می‌شود کاهش می‌دهد. در نتیجه، نیمه عمر طول کشیده‌ای دارد.
منبع: سایت رسمیFDA
