روزنامه سپید | اخبار 11 | 18 مهر 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d43958
سپید: شرکت تولیدکننده رموکسی با قابلیت رهش کنترل شده (Remoxy ER)، اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا به درخواست مجددش برای بررسی ثبت داروی جدید مربوط به این دارو که کپسول‌های اکسی کودون هستند، پاسخ داده است. طبق این جوابیه رسمی سازمان غذا و دارو، رموکسی با قابلیت رهش کنترل شده در شکل کنونی آن، قابل تایید نیست و برای تایید آن اطلاعات و یافته‌های علمی بیشتر و کامل‌تری مورد نیاز است. در این جوابیه رسمی، روی ویژگی‌های سوءمصرف رموکسی با قابلیت رهش کنترل شده و برچسب اطلاعات دارویی آن تاکید شده و هیچ اشاره‌ای به ناکافی بودن داده‌های مربوط به ایمنی، اثربخشی، ثبات و فراهمی زیستی این دارو نشده است.
شرکت «پین تراپیوتیک»، در حال بررسی جوابیه سازمان و برنامه‌ریزی برای مذاکرات آتی است. به نظر می رسد که برای رسیدن به اطلاعات لازم از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا حداقل یک سال زمان و هزینه‌ای نزدیک به 5 میلیون دلار لازم باشد.
به‌طور کلی جوابیه کامل سازمان غذا و داروی آمریکا (CRL)، بر فعالیت‌ها و مطالعاتی متمرکز است که برای کسب تاییدیه نهایی سازمان ضروری هستند. در مورد رموکسی با قابلیت رهش کنترل شده، اطلاعات و یافته‌هایی برای دفاع از قابلیت سوءمصرف این دارو در اشکال تزریقی، استنشاقی و در بینی کشیدن لازم است. همچنین، در درخواست ثبت داروی جدید مربوط به رموکسی با قابلیت رهش کنترل شده، مواردی دال بر منتفی بودن سوءمصرف آن از راه جویدن آمده است. سخنگوی این شرکت می‌گوید: «پروپوزال ما براساس نتایج مطالعه‌ای نوشته شده بود که پتانسیل سوءمصرف خوراکی این دارو در انسان را با موفقیت رد می‌کرد.»
منبع: سایت رسمی FDA
