روزنامه سپید | اخبار 12 | 25 آبان 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d4204
شیرین میرزازاده
توزیع بین ایالتی ویال های ساختنی ترکیبی آلوده در چند ایالت در سال 2012 میلادی، به مرگ تعداد
قابل توجهی از بیماران انجامید. این حادثه، نشان دهنده عدم نظارت دقیق مسئولان بر فعالیت داروخانه‌های مجاز به ساخت فرآورده‌های دارویی است. طبق قوانین سازمان غذا و داروی آمریکا،نظارت بر فعالیت
داروخانه های هر ایالت به مقامات همان ایالت واگذار شده است. هر چند که مرز میان ساختن سنتی دارو و ترکیب کردن مواد موثره دارویی به روش صنعتی کاملا مشخص نیست. بی تردید وقتی که یک داروخانه سازنده داروهای ترکیبی، خطایی انجام دهد که موجب مرگ حداقل 64 بیمار در 20 ایالت آمریکا
می شود، بازنگری قوانین موجود در این زمینه، اجتناب ناپذیر است. ویال های آلوده به قارچ که در سال 2012 در ایالت ماساچوست تولید و توزیع شدند، موجب ابتلا به مننژیت و مرگ بیش از 700 نفر شد. پس از وقوع این تراژدی، پرسش های متعددی درباره کمبود نظارت بر فعالیت داروخانه های سازنده داروهای ترکیبی مطرح شد.
چرا داروهای ترکیبی مشکل‌ساز می شوند؟
با رشد شرکت های داروسازی در دهه های 1940 و 1950 میلادی، تولیدکنندگان داروهای نسخه‌ای وادار به رعایت استانداردهای سخت برای ساخت داروهای ترکیبی شدند. در نتیجه، ساخت داروهای ترکیبی محدود شد. در حالی که بیشتر
فرآورده های ترکیبی ساختنی برای بیماران مفید هستند، وقوع حوادث انگشت شمار اما
جبران‌ناپذیر، این روش تولید دارو را تحت الشعاع قرار داده است. بین مه 2012 تا سپتامبر2012 میلادی، در حدود 17هزار ویال کورتیکواستروئید متیل پردنیزولون تزریقی در آزمایشگاه های آلوده تولید و بین مصرف کنندگان در بیش از 20 ایالت توزیع شدند. مقامات نظارتی فدرال، شرکت تولیدکننده را محکوم کردند که اتاق های ظاهرا استریل، با باکتری ها و قارچ ها آلوده بوده است و آزمون اثبات استریل بودن آنها روی
محصول‌نهایی انجام نشده است.
همچنین، شرکت محکوم شد که از ماده موثره تاریخ گذشته استفاده کرده و موجب شیوع گسترده مننژیت قارچی و مرگ بیماران شده است. طبق گزارش های منتشر شده، ویال های دارو به سوش های قارچ محیطی اگزسروهیلوم آلوده بوده اند. این قارچ در خاک و روی گیاهان زندگی می کند و معمولا
بیماری‌زا نیست. محصولات آلوده در برخی از موارد به درون نخاع تزریق شده و موجب عوارض جدی نظیر مننژیت قارچی،عفونت موضعی نخاع یا اطراف نخاع نظیر آبسه های اپیدورال و آراکنوئیدیت و نیز عفونت های مرتبط با تزریق استروئید به درون فضای مفاصلی نظیر زانو،شانه و مچ می‌شود.
کدام داروها واقعا ساختنی هستند؟
سازمان غذا و داروی آمریکا، واژه ترکیبات ساختنی را چنین تعریف می‌کند:«روندی که طی آن داروساز یا پزشک دارای مجوز، موارد موثره یک دارو را نسبت به وضعیت ثابت آن تغییر می دهد تا داروی جدیدی مناسب وضعیت منحصر به فرد یک بیمار خاص ایجاد کند.» ترکیب کردن دو یا تعداد بیشتری دارو از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، داروی ترکیبی ساختن نامیده می شود.
بی تردید عوارض جانبی شدید می توانند از ترکیب نادرست -بخصوص در مورد
فرآورده‌های استریل-ایجاد شود. سازمان غذا و داروی آمریکا، بیش از 20 سال است که با مشکلات ناشی از فرآورده های ترکیبی دست و پنجه نرم می‌کند. گزارشی که در سال 2006 میلادی به چاپ رسید نشان داد که حداقل 240 مورد بیماری و مرگ مرتبط با ترکیب‌سازی نادرست داروها بین
سال‌های 1990 و 2005 میلادی ثبت شده است. در سال 2001 میلادی،سازمان غذا و داروی آمریکا نمونه‌هایی از داروهای ترکیبی موجود در بازار را آزمود و یک سوم آنها از گذراندن آزمون های پایه ناتوان بودند.
بیشترین مورد رد سلامت، در یکسان بودن دوز دارو و قدرت اثر آنها بود. در سال 2014 میلادی، 1049 مورد حوادث ناخواسته و 89 مورد مرگ مرتبط با خطاهای تولید داروهای ساختنی که بین سال های 2001 و 2013 رخ داده بودند، ثبت شد. متاسفانه بسیاری از این عوارض اصلا ثبت نمی‌شوند. شایع‌ترین خطا، آلودگی محصولات استریل، به ویژه محصولات تزریق وریدی و چشمی بودند.
منبع:US.Pharmacist,2015
