روزنامه سپید | اخبار 12 | 03 شهریور 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d41499
سازمان غذا و داروی آمریکا، به تازگی دو وسیله پزشکی را برای ارزیابی علایم و عملکرد شناختی بیماران پس از آسیب سر تائید و مجوز بازاریابی آنها را صادر کرد.
دو سیستم Immediate Post-Concussio- Assessmenand Cognitive Testing یا ImPACT کامپیوتری شده و سیستم ImPACT Pediatric، هر دو به‌وسیله کمپانی ImPACT Applications ساخته و روانه بازار خواهند شد.
محصول نخست، برای افراد 12 تا 59 سال دچار آسیب ناشی از ترومای سر پایدار استفاده می‌شود. با استفاده از یک کامپیوتر میزی یا لپ‌تاپ، پزشکانی که در این زمینه آموزش دیده‌اند، به نرم‌افزاری تخصصی دسترسی خواهند یافت تا مهارت‌های شناختی بیمارشان را ارزیابی کنند، مانند حافظه کاری، گستردگی توجه، حل غیرکلامی مشکل و زمان واکنش. سپس، این نتایج با بانک داده‌ای گروه کنترل یا اگر امکان داشته باشد، با نمره‌های قبلی خود بیمار مقایسه می‌شوند.
سیستم ImPACT Pediatric که برای گروه سنی کودکان در نظر گرفته شده، با همان روش سیستم بزرگسالان عمل می‌کند، اما برای بیماران 5 تا 11 سال در نظر گرفته شده و فقط روی iPad کار می‌کند. این سیستم، طراحی‌ای شبیه بازی دارد و 10 تا 15 دقیقه طول می‌کشد تا کامل شود.
سیستم‌های مذکور نخستین وسیله‌های پزشکی هستند که با این اندیکاسیون، مجوز بازاریابی را از سازمان غذا و داروی آمریکا دریافت کرده است. این وسایل، ابزار جدید و مفیدی را برای کمک به ارزیابی بیماران مبتلا به علایم احتمالی تصادف یا هرنوع صدمه‌ای به سر فراهم می‌آورند، اما پزشکان برای ردکردن صدمات احتمالی یا تعیین اینکه چه زمانی بازیکن صدمه دیده می‌تواند دوباره به زمین بازی بازگردد، نباید فقط به نتایج آنها تکیه کنند.
در حقیقت، شرکت سازنده، هم در وب‌سایت خود و هم در گزارش‌هایی که تا کنون 17 هزار مورد را در بانک داده‌ای اصلی خود وارد کرده، به این دستگاه‌ها، عنوان «ابزار مدیریت صدمه» را داده است.
سازمان غذا و دارو برای بررسی سیستم‌های آزمون جدید از روند طبقه‌بندی de novo استفاده می‌کند. این نوع از روند بررسی، برای محصولات پزشکی با خطر کم تا متوسط که برای اولین بار ارائه می‌شوند، به کار برده می‌شود.
پس از بررسی بیش از 250 مقاله علمی کارشناسی شده که ImPACT Applications برای سازمان غذا و دارو ثبت کرده است، این سازمان به این نتیجه رسید که شواهد علمی معتبری برای حمایت از ایمنی و اثربخشی این محصولات وجود دارد.
منبع: Medical News Today
