روزنامه سپید | اخبار 12 | 20 تیر 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d38274
یک شرکت داروسازی اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا، آدالیموماب (Adalimumab) با نام تجاری هومیرا(Humira) را برای درمان پان یووئیت خلفی غیرعفونی با شدت متوسط، مورد تایید قرار داده است. هم اکنون هومیرا تنها و اولین درمان تایید شده غیرکورتیکواستروئیدی موجود برای بزرگسالان مبتلا به پان یووئیت خلفی غیرعفونی با شدت متوسط است.
همچنین، این تاییدیه دهمین اندیکاسیون مورد تایید برای هومیرا در آمریکا برای درمان یک بیماری با واسطه ایمنی است. در ماه میلادی اخیر، کمیسیون بررسی دارویی اروپا نیز هومیرا را برای درمان پان یووئیت خلفی غیرعفونی با شدت متوسط در بزرگسالانی که پاسخ‌دهی درمانی ناکافی به کورتیکواستروئیدها داشته اند تایید کرده است.
مایک سوورین، مدیرعامل شرکت ابووه، می‌گوید: «ما خوشحال هستیم که اولین درمان غیراستروئیدی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا را در اختیار بیماران مبتلا به انواع خاصی از یووئیت که می‌تواند حدت دید را تحت تاثیر قرار دهد بگذاریم. این تاییدیه حاصل تمرکز ما روی کمک به نیازهای برآورده نشده بیمارانی است که با بیماری‌های شدید با واسطه ایمنی زندگی می‌کنند.»
دکتر جلن جف، از دانشگاه دوک می‌گوید: «این تاییدها، گزینه ارزشمندی را در اختیار بیماران مبتلا به مشکلات چشمی قرار می‌دهد. اطلاعات به‌دست آمده از برنامه مطالعات بالینی با نام ویژوالVISUAL، نشان داده که هومیرا کمک به این بیماران با مشکلات چشمی جدی است.»
قبل از تاییدیه مذکور، چشم‌پزشکان، هیچ داروی مورد تاییدی بجز کورتیکواستروئید برای درمان یووئیت خلفی غیرعفونی در اختیار نداشتند. هومیرا، فاکتور نکروز تومور آلفا را که عامل اختصاصی التهاب است و می‌تواند نقش مهمی در یووئیت داشته باشد هدف قرار می‌دهد.
تایید سازمان غذا و داروی آمریکا بر اساس اطلاعات به‌دست آمده از 2 مطالعه بالینی فاز3 با نام‌های VISUAL1 و VISUAL2 بود. این مطالعات نشان دادند که بیماران بزرگسال مبتلا به پان یووئیت خلفی غیرعفونی، که تحت درمان با هومیرا قرار می‌گیرند در مقایسه با مصرف‌کنندگان دارونما، کمتر در معرض خطر شکست درمانی(منتهی به کاهش حدت دید) قرار می‌گیرند.
در بیماران شرکت کننده در این مطالعه که تحت درمان هفتگی با هومیرا قرار داشتند، هیچ عارضه جانبی جدی مشاهده نشد. در سال 2014 میلادی، هومیرا به عنوان دارویی اورفان برای درمان اشکال خاصی از یووئیت از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا مورد بررسی قرار گرفت. این بیماری کمتر از 200هزار نفر را در آمریکا گرفتار کرده است.
براساس برنامه حمایتی از هومیرا، 7 سال بازاریابی این دارو برای اندیکاسیون درمانی پان یووئیت خلقی غیرعفونی با شدت متوسط در بیماران بزرگسال مورد حمایت قرار گرفته است.
از زمان اخذ اولین تاییدیه در آمریکا برای هومیرا در بیش از 13 سال قبل، این دارو در بیش از 90 کشور جهان تاییدیه گرفته و برای بیش از 989هزار بیمار در سراسر جهان برای 14 اندیکاسیون مورد تایید در خارج از آمریکا و 10 اندیکاسیون مورد تایید در آمریکا مورد استفاده قرار دارد.
منبع: PRNewswire
