روزنامه سپید | اخبار 8 | 03 آبان 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d35862
در 29 مارس 2008 میلادی، سازمان غذا و داروی آمریکا قانونی را با هدف بررسی مجدد مقررات مصرف داروها در دوران بارداری و زایمان و متعاقب آن شیردهی،، تصویب کرد. هدف از این تغییر قانون، فراهم سازی اطلاعات کافی برای بیماران باردار و شیرده، و نیز پزشکانی است که برای این گروه دارو نسخه می‌کنند. قوانین برای اطمینان یابی از اثربخشی و ایمنی داروهای ضروری مورد استفاده طی بارداری و با درنظر گرفتن این مهم که در حدود نیمی از موارد بارداری ناخواسته است، به روز شده‌اند. یافته‌های اخیر نشان می‌دهند که 90 درصد از زنان باردار حداقل یک دارو و 70درصد آنان بیش از یک داروی نسخه‌ای مصرف می‌کنند. در نتیجه، جنین آنها در معرض خطر ابتلا به ناهنجاری‌های تکاملی قرار دارد. گروهی از زنان باردار هم برای کنترل یک بیماری مزمن نظیر هایپرتنشن ناچار به مصرف دارو هستند. برخی نیز در دوران بارداری به بیماری حادی مبتلا می‌شوند که برای کنترلش چاره‌ای بجز مصرف دارو باقی نمی‌ماند. به علاوه، تغییرات فیزیولوژیک قلبی-عروقی، کبدی و کلیوی طی بارداری، ممکن است باعث تغییر در فارماکوکینتیک داروها شود. بنابراین، تعدیل دوز دارو برای حفظ اثرات درمانی داروها ضروری است
تغییرات بارداری و داروها
در زنان باردار، حجم خون 40 الی 50 درصد افزایش می‌یابد. در نتیجه، داروهای هیدروفیل در صورتی که با دوزاژ استاندارد مورد استفاده قرار گیرند، سطوحی کمتر از میزان لازم برای درمان خواهند داشت.
همچنین، بارداری با افزایش فعالیت CYP3A4 همراه است. در نتیجه، باعث افزایش کلیرانس داروهایی نظیر نیفدیپین و کاربامازپین می‌شود. فیلتراسیون گلومرولی به میزان 50درصد افزایش یافته، میزان حذف داروها افزایش و نیم عمر داروهایی نظیر دیگوکسین و پیپراسیلین که به طور اولیه توسط کلیه‌ها ترشح می‌شوند، کاهش می‌یابد. تغییرات غیرقابل اجتناب پیش آمده در جذب، انتشار، متابولسیم و حذف داروها، باید در تصمیم‌گیری در مورد اثربخشی و ایمنی داروها در زنان باردار مورد توجه قرار گیرند.
قوانین سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد مصرف داروها در زمان بارداری، زایمان و شیردهی، در سال 1979 شکل گرفتند. برطبق این قوانین، اطلاعات مربوط به تجویز دارو در دوران بارداری، باید شامل ارزیابی خطرات احتمالی بوده و در بخش «تجویز برای جمعیت خاص» در مورد تمامی داروها بجز داروهایی که جذب سیستمیک ندارند یا زمانی مصرف می‌شوند که دیگر خطر آسیب به جنین وجود ندارد، باید ذکر شود. هم‌اکنون، این بررسی خطرات در گروه بندی مصرف داروها در دوران بارداری شامل گروه‌های A، B، C، D و X است. طبقه بندی مذکور بر این اساس است که آیا در مورد مصرف آن دارو در دوران بارداری اطلاعاتی وجود دارد یا خیر؛اطلاعات موجود برپایه مطالعات انجام شده روی نمونه‌های انسانی است یا حیوانی، و در نهایت نتایج پایانی مطالعات چه بوده‌اند. همچنین، گروه‌های Dو X ، فواید مصرف دارو را در برابر خطرات احتمالی آن در دوران بارداری می‌سنجند. هدف از این نوع تقسیم بندی، در اختیار قرار دادن اطلاعات کافی برای تصمیم گیری متخصصان بخش درمانی در زمانی است که تشخیص بارداری برای بیمار گذاشته می‌شود. این تقسیم بندی، هیچ اطلاعاتی در مورد مواجهه دارویی طی یک بارداری ناخواسته نمی‌دهد. محدودیت‌های این سیستم سریعا توسط انجمن‌های تخصصی نظیر انجمن تراتولوژی و نیز سازمان غذا و داروی آمریکا تذکر داده شد و در نهایت موجب شد که در سال 1997، اطلاعات موجود در برگه اطلاعات دارویی بر اساس قوانین موجود، بازنگری شوند. بازخوردهای بدست آمده از این بررسی‌ها نشان داد که هرچند متخصصان بخش درمان برای تصمیم‌گیری‌های خود برای تجویز داروها، بر گروه بندی مصرف داروها در دوران بارداری متکی هستند، معنی واقعی قرار گرفتن در هر کدام از این گروه‌ها در بیشتر موارد درست فهمیده نشده و در نتیجه داروها به طور نادرست تجویز می‌شوند.
معایب و مزایای طبقه‌بندی قدیمی
یک نگرانی در این مورد است که بیش از حد ساده سازی، باعث درک نادرست از طبقه بندی داروها در دوران بارداری شده است. داروهایی که در گروه A قرار داده شده اند، کمترین خطر و آنها که در گروه X هستند، دارای بیشترین خطر به دنبال مصرف‌اند. به علاوه، فواید و زیان‌ها در مورد گروه‌های CوD و X معمولا بیش از حد فرض می‌شود. مثلا وارفارین در گروه X قرار دارد و تجویز آن در دوران بارداری، به دلیل اثرات تراتوژنیک آن در انسان، ممنوع است. ضدبارداری‌های هورمونی نیز در گروه X هستند، اما قرار گرفتن آنها در این گروه به دلیل در دست نبودن یافته‌های کافی برای اثبات اثربخشی آنها در پیشگیری از بارداری در زنانی است که باردار هستند.
مشکل دیگر این روش طبقه‌بندی داروها، القای این مفهوم است که مصرف داروهایی که در یک گروه واقع شده اند، به یک میزان خطر بروز اختلالات مادرزادی را به دنبال خواهند داشت و تظاهرات بالینی، شدت و خطر وقوع در مورد همه این هم خانواده‌ها یکسان است. این نکته با این یافته‌ها تایید می‌شود که 65 الی 70 درصد از تمام داروهای نسخه‌ای که در گروه C طبقه بندی داروها در دوران بارداری قرار دارند، هنوز شواهد بدست آمده برای نتیجه گیری در موردشان کافی نیست. طبق اعلام سازمان غذا و داروی آمریکا، داروهایی در گروه C قرار داده شده‌اند که مطالعات حیوانی مصرف آنها را برای جنین زیان بار نشان داده‌اند. مثلا، اسلتامیویر در گروه C است؛ زیرا مطالعات حیوانی درجاتی از ناهنجاری‌های اسکلتی را نشان داده‌اند. هرچند، در مطالعات اولیه، خطر وقوع عارضه، در محدوده گزارش شده و مجاز قرار دارد. هیدرالازین، نیز در گروه C است، زیرا مطالعات حیوانی مصرف این دارو را در دوران بارداری عارضه‌دار عنوان کرده‌اند. هرچند، هیدرالازین وریدی به دلیل خطر درمان ناکافی و نیز در دست نبودن گزینه‌ای با اثربخشی بهتر، برای مدیریت هایپرتنشن شدید و حاد در دوران بارداری توصیه شده است. آموکسی سیلین، درمان توصیه شده برای کلامیدیا در زنان باردار، در گروهB است؛ زیرا طی مطالعات حیوانی هیچ موردی از اختلالات ناهنجاری مشاهده نشد. البته، فقدان مطالعه‌ای کامل و قابل قبول روی مصرف این دارو در دوران بارداری در جمعیت‌های انسانی محسوس است. تورسماید (Torsemide)، نیز در گروه B گنجانده شده است. طی مطالعات حیوانی تورسماید اثرات ناخواسته‌ای برجای گذاشته است؛ اما در مطالعات انسانی در 3 ماهه اول بارداری عارضه‌ای گزارش نشده. در مورد اثر این دارو در 3ماهه دوم و سوم بارداری، هنوز هیچ مطالعه‌ای موجود نیست.
منبع: www.US.Pharmacist.com, October 2014
شیرین میرزازاده
