روزنامه سپید | اخبار 8 | 03 آبان 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d35861
نشست‌های متعدد و جلسات تخصصی فراوان، سازمان غذا و داروی آمریکا را وادار کرد که پروپوزالی را برای بررسی محدودیت‌های موجود در اطلاعات مربوط به مصرف داروها در دوران بارداری و شیردهی آماده کند. به دنبال تایید این پروپوزال، قانون جدید بر حذف گروه بندی قدیمی مصرف داروها در دوران بارداری و شکل گیری زیر شاخه بارداری و زیرشاخه شیردهی در اطلاعات دارویی نظارات خواهد کرد. این قوانین داروهایی را شامل می‌شود که پس از 30 ژوئن 2001 میلادی تایید شده‌اند و 3 سال برای به روزرسانی برگه اطلاعات دارویی آنها فرصت گذاشته شده است.
اطلاعات در هر زیرشاخه تحت عنوان «چکیده خطرات کشنده»، «احتیاط‌های بالینی»، و «یافته‌ها» بیان خواهند شد. با این 3 سرفصل، مواجهه دارویی طی بارداری، فهرست بندی خواهد شد. در مورد بارداری، شامل مطالعاتی است که اثرات داروها و واکسن‌های تجویز شده در زنان باردار را زیرنظر می‌گیرد. ثبت نام ارتباطی با تداخلات دارویی ندارد. همچنین، در مقدمه، تمام موارد خطر گزارش شده در بارداری‌ها ذکر خواهند شد. برطبق قانون پروپوزال مذکور، برچسب‌گذاری زیرشاخه بارداری شامل یک مقدمه در مورد افزایش خطرات ناهنجاری‌های تکاملی به دنبال مصرف دارو است و مشخص می‌کند که آیا اطلاعات از مطالعات حیوانی بدست آمده یا مطالعات انسانی تحت عنوان«چکیده خطرات کشنده». برخلاف قوانینی که تاکنون وجود داشته‌اند، مشخص سازی وضعیت آنها در بارداری، برای تمام داروهای نسخه‌ای شامل داروهایی که جذب سیستمیک دارند و داروهایی که شواهد موجود به نفع خطرناک بودن آنها محدود است باید انجام شود. در مورد داروهایی که فقط مطالعات حیوانی وجود دارند، «چکیده خطرات کشنده» شامل یک نتیجه گیری است. در مواردی که مطالعات روی جمعیت‌های انسانی انجام شده‌اند، نتیجه‌گیری در مورد خطرات، شامل ارزیابی اطلاعاتی نظیر تغییر در میزان خطر با تغییر دوز دارو، طول مدت درمان و سن بارداری نیز خواهد بود. «احتیاط‌های بالینی»، با هدف آماده کردن اطلاعاتی است که به پزشک در مواجهه غیرمنتظره دارویی، تصمیم‌گیری‌های درمانی و تجویز داروها طی زایمان کمک می‌کند. نهایتا، شاخه«یافته‌ها»، شامل خلاصه‌ای از اطلاعات بدست آمده در «چکیده خطرات کشنده» و «احتیاط‌های بالینی» است. یافته‌های انسانی نظیر دوز دارو، نوع ناهنجاری تکاملی و عوارض ناخواسته دیگر ابتدا ذکر خواهند شد و سپس یافته‌های حیوانی نظیر گونه حیوانی، ارتباط احتمالی عارضه ایجاد شده در حیوان با انسان و برابری دوز دارو در انسان و حیوان بیان می‌شوند. زیرشاخه شیردهی نیز شبیه زیرشاخه بارداری بازنگری خواهد شد. در مورد داروهای موجود، آنهایی که می‌توانند طی شیردهی مصرف شوند، زیرعنوان «چکیده خطرات» گنجانده می‌شوند. داروهایی که بر تولید شیر اثرگذارند، چقدر از آن به درون شیرترشح می‌شود. هر گونه عارضه‌ای که به دنبال شیردهی برای نوزاد ایجاد شده نیز مهم است. شاخه «احتیاط‌های بالینی»، روش هایی را شامل خواهد بود که برای کاهش مواجهه نوزاد با دارو توصیه می‌شوند.
سایت رسمی FDA
