روزنامه سپید | اخبار 8 | 02 آذر 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d33404
یک شرکت بیوفارمای فعال در زمینه تحقیق و توسعه داروهای آنکولوژی چند روز قبل اعلام کرد که از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا نامه‌ای مبنی بر لزوم توقف مطالعات بالینی روی داروی آلدوکسوروبیسین(Aldoxorubicin) را دریافت کرده است. طبق این اعلام، تمام بیماران شرکت‌کننده در مطالعه که تحت درمان با آلدوکسوروبیسین یا داروهای رقیب هستند می‌توانند به درمان خود ادامه دهند، اما هیچ بیمار جدیدی دیگر اجازه ورود به این مطالعه را ندارد. سازمان غذا و داروی آمریکا تذکر داده است که این توقف مطالعه به دلیل موارد مرگ و میر گزارش شده در مبتلایان به بدخیمی در مرحله پیشرفته‌ای است که برای شرکت داده شدن در هیچ کدام از مطالعات بالینی در حال انجام روی الدوکسوروبیسین مناسب نیستند، اما این دارو را طبق برنامه ویژه شرکت دارویی تولیدکننده آن دریافت کرده‌اند. بنابر درخواست سازمان غذا و داروی آمریکا، شرکت تولیدکننده تا زمان بازبینی مجدد ویژگی‌های ضروری برای شرکت‌کنندگان در مطالعه و نیز اضافه‌کردن غربالگری لازم و اندازه‌گیری الکترولیت‌ها پیش از شروع آلدوکسوروبیسین، مطالعات را متوقف خواهد کرد.
شرکت تولیدکننده آلدوکسوروبیسین معتقد است که پس از برطرف شدن مشکل موجود، مطالعات متوقف شده، بدون هیچ تغییری در الگوی آنها ادامه خواهند یافت. شرکت مذکور نتیجه مطالعه فاز2 خود روی آلدوکسوروبیسین در درمان سارکوم کاپوزی را در سه ماهه دوم 2015 میلادی و نتایج مطالعه فاز2 روی آلدورکسوروبیسین در درمان گلیوبلاستوما مولتی‌فوروم در نیمه اول 2015 میلادی منتشر خواهد کرد. مطالعه دیگر که در مرحله ثبت‌نام از داوطلبان است، یک مطالعه فاز3 برای تجویز آلدوکسوروبیسین به عنوان خط دوم درمانی در سارکوم است. داروی پرمصرف شیمی‌درمانی با نام دوکسوروبیسین به‌طور سیستمیک جذب می‌شود و به شدت مسمومیت‌زاست. این ویژگی‌ها باعث شده که دوز مجاز آن به حداقل دوز درمانی محدود شود. همچنین مصرف دوکسوروبیسین عوارض ناخواسته متعددی دارد. عوارض جبران‌ناپذیری نظیر آسیب عضلات قلبی با دوزهای بیشتر از 450 میلی‌گرم بر متر مربع بروز می‌کند.
PRNewswire
