روزنامه سپید | اخبار 8 | 04 آذر 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d33205
شرکت معتبر دارویی Sanofi و شرکت تابعه آن Genzyme، اعلام کرد اداره غذا و داروی آمریکا LemtradaTM (alemtuzumab) این شرکت را برای درمان بیماران با فرم‌های عودکننده مالتیپل اسکلروزیس مورد تایید خود قرار داده است. به دلیل پروفایل ایمن این دارو، باید استفاده از Lemtrada به‌طور کلی برای بیمارانی که پاسخ ناکافی به یک یا دو نوع داروی درمان MS نمی‌دهند، مدنظر قرار گیرد. رئیس Genzyme اظهار داشت، تایید داروی فوق نقطه اوج بیش از یک دهه کار توسط محققان Genzyme برای توسعه Lemtrada است. دو کارآزمایی‌های پایه‌ای انجام شده نشان داده‌اند که Lemtrada اثر برتری بر Rebif در کاهش میزان عود سالانه این بیماری دارد. تایید سازمان غذا و داروی آمریکا براساس نتایج دو مطالعه محوری فاز III بوده که در آنها بیماران مبتلا به MS عود کننده ـ بهبود یابنده به‌طور تصادفی روی درمان با Lemtrada یا Rebif (اینترفرون بتای 1a زیرپوستی با دوز بالا) قرار گرفتند. در نهایت مشخص شد Lemtrada به‌طور معنی‌داری در کاهش دوره‌های عود بیماری MS موثرتر است. همچنین ناتوانی تجمعی بیماران در گروه Lemtrada نسبت به Rebif بسیار کمتر دیده شد. در این مطالعات 1500 بیمار با بیش از 6400 بیمار ـ سال پیگیری ایمن مورد ارزیابی قرار گرفته بودند. متاسفانه نیازهای برآورده نشده در مورد بیماران MS بسیار زیاد است و تولید این داروی جدید، پنجره‌ای را از امید به روی بیماران مبتلا به MS می‌گشاید تا کمتر با عودهای این بیماری مواجه شوند.
جعبه حاوی Lemtrada دربرگیرنده هشدارهایی است در مورد خطرات جدی و گاه بروز شرایط اتوایمیون کشنده، واکنش‌های جدی و تهدید کننده حیات تزریق و همچنین افزایش خطر بدخیمی‌ها، مانند سرطان تیرویید، ملانوما و اختلالات لنفوپرولیفراتیو. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش شده در تجویز این دارو عبارتند از راش، تب، نازوفارنژیت، تهوع، عفونت دستگاه ادراری، خستگی، بی‌اشتهایی، عفونت دستگاه تنفس فوقانی، عفونت ویروسی هرپس، کهیر، خارش، اختلال غده تیروئید، عفونت قارچی، آرترالژی و درد در اندام‌ها، درد کمر، اسهال، سینوزیت، درد اوروفارنژیال، پارستزی، گیجی، درد شکم، گرگرفتگی و استفراغ. دیگر عوارض جانبی مرتبط باLemtrada شامل بیماری اتوایمیون تیروئید، سیتوپنی اتوایمیون، انواع عفونت‌ها و پنومونی می‌شود.
با Lemtrada نخستین‌بار در سپتامبر 2013 در اتحادیه اروپا مورد تایید قرار گرفت و اکنون در بیش از 40 کشور مورد استفاده قرار می‌گیرد.
Lemtrada، تنها با تجویز پزشک متخصص در آمریکا در دسترس بیماران قرار می‌گیرد و باید بیماران در جریان کامل عوارض جانبی آن باشند و از نظر بروز علائم جدی و کشنده عوارض جانبی به‌طور مرتب پایش شوند.
Medica- News Today
