توصیه آژانس پزشکی اروپا برای تائید بنپالی

روزنامه سپید   |   اخبار 12   |   04 آذر 1394   |   لینک خبر:   sepidonline.ir/d3198

کمیته آژانس پزشکی اروپا برای محصولات پزشکی مورد استفاده انسان توصیه کرد، داروی بنپالی Benepali که نوعی بیوسیمیلار یا مشابه‌زیستی داروی اتانرسپت etanercept، است، برای درمان آرتریت روماتوئید، آرتریت پسوریاتیک، اسپوندیلوآرتریت آگزیال و پلاک‌های پسوریازیسی تائید شود. بنپالی تولید Samsung Bioepis بوده که یک سرمایه‌گذاری مشترک میان سامسونگ بیولوژیک و بیوژن است. بنپالی در دوزهای 50 میلی‌گرمی و به صورت محلول برای تزریق آماده شده است.

       اتانرسپت یک پروتئین فیوژن است که فعالیت تومور نکروزیس فاکتور آلفا را مهار می‌کند. تحقیقات نشان داده که بنپالی، کیفیت، ایمنی و اثربخشی قابل مقایسه‌ای با اتانرسپت دارد. اتانرسپت با نام تجاری انبرل Enbre- به فروش می‌رسد. این آژانس توصیه می‌کند، بنپالی در ترکیب با متوتروکسات برای درمان آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید در بزرگسالانی که پاسخ ناکافی به داروهای آنتی‌روماتیک تعدیل کننده بیماری مانند متوتروکسات داده‌اند، تجویز شود. بنپالی می‌تواند در مواقعی که متوتروکسات تحمل نمی‌شود یا زمانی که ادامه درمان با متوتروکسات نامناسب است، به تنهایی تجویز شود. بنپالی همچنین برای درمان آرتریت روماتوئید شدید و فعال و پیشرونده در بزرگسالان که قبلا با متوتروکسات درمان نشده‌اند هم اندیکاسیون تجویز دارد. نشان داده شده تجویز بنپالی، به تنهایی یا همراه با متوتروکسات، میزان پیشرفت صدمه مفصلی را که بوسیله تصویربرداری اندازه‌گیری می‌شود، کاهش می‌دهد و عملکرد فیزیکی بیمار را بهبود می‌بخشد.

       در آرتریت پسوریاتیک، بنپالی برای درمان آرتریت پسوریاتیک فعال و پیشرونده، در بزرگسالانی که به درمان‌های آنتی‌روماتیک تعدیل کننده بیماری کافی پاسخ نداده‌اند نیز اندیکاسیون تجویز دارد. اتانرسپت نشان داده که عملکرد فیزیکی بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک را بهبود داده و میزان پیشرفت صدمه محیطی مفصلی را در بیماران مبتلا به زیرگروه‌های پلی‌آرتیکولار سیمتریک کاهش می‌دهد. بنپالی همچنین برای بزرگسالان مبتلا به اسپوندیلوآرتریت آگزیال شدید غیررادیوگرافیک با علایم عینی التهاب (افزایش سطح CRP و/یا شواهد التهاب در MRI) که پاسخ ناکافی به داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی می‌دهند نیز اندیکاسیون تجویز دارد.
در صورت تائید این دارو، بنپالی نخستین مشابه ‌زیستی انبرل است که در اروپا تائیدیه گرفته است.

منبع: Medical Xpress