تائید بوپرنورفین دهانی در درمان درد مزمن

روزنامه سپید   |   اخبار 12   |   09 آبان 1394   |   لینک خبر:   sepidonline.ir/d3063

سازمان غذا و داروی آمریکا محصول دهانی بوپرنورفین buprenorphine را با نام تجاری بلبوکا Belbuca و ساخت شرکت دارویی اندو Endo، برای درمان دردهای مزمن که، آنقدر شدید هستند که به درمان با داروهای اوپیوئیدی روزانه، سر ساعت و طولانی‌مدت نیاز دارند، و از سوی دیگر، برای بیمارانی که گزینه‌های درمانی جایگزین برایشان ناکافی است، تائید کرد. این محصول، نخستین مورد از این دسته فرمولاسیون دارویی است که بوپرنورفین (داروی اخیرا تائید شده برای مدیریت درد) را با سیستم تحویل داروی فیلم بوکال ترکیب می‌کند.

       بوپرنورفین یک ماده کنترل شده Schedule III است. به این معنا که، امکان بالقوه سوء‌استفاده از آن در مقایسه با داروهای Schedule II کمتر است. اکثر داروهای اوپیوئیدی در دسته داروهای Schedule II قرار دارند. انتظار می‌رود بلبوکا تا 3 ماهه اول 2016 وارد بازار دارویی آمریکا شود. قرار است این دارو در 7 قدرت دوز، از 75 میکروگرم تا 900 میکروگرم، هر 12 ساعت، در دسترس بیماران قرار بگیرد.

        بلبوکا این امکان را فراهم می‌سازد تا تیتراسیون و درمان بیماران را، براساس دوزهای موثر و قابل تحمل، شخصی کنند. تائید این دارو براساس داده‌های فاز 3 دو کارآزمایی بالینی دو سو کور، تصادفی شده و با کنترل دارونما بوده‌است.

        1559 بیماری که در این مطالعات بررسی شدند، مبتلا به درد مزمن کمر با شدت متوسط تا شدید بودند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده بوکال فیلم دارونما یا بلبوکا تقسیم شدند. در هر دو مطالعه، بوکال فیلم بلبوکا باعث بهبود پایدار و قابل توجه در شدت دردی شد که خود بیمار نسبت به ابتدای درمان تا هفته 12 گزارش می‌کرد.

        شایع‌ترین واکنش‌های جانبی که در درمان با بلبوکا دیده شد، عبارتند از تهوع، یبوست، سردرد، استفراغ، خستگی، گیجی، خواب‌آلودگی، اسهال، خشکی دهان، و عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی. تجویز بلبوکا با احتیاطات‌هایی همراه است که عبارتند از: 1) خطر اعتیاد اوپیوئیدی، سوء‌مصرف، و استفاده نادرست از محصول که منجر به استفاده بیش از حد و مرگ بیمار می‌شود. پزشکان باید این خطر را به همه بیماران گوشزد کرده و آنها را به‌طور منظم از نظر تغییرات رفتاری یا شرایط دیگر پیگیری کنند.

       2) خطر نارسایی شدید و تهدید کننده حیات یا مرگبار سیستم تنفسی، 3) خطر مصرف تصادفی آن، خصوصا بوسیله کودکان، 4) خطر بروز علایم ترک در نوزاد.

منبع: FDA Website