روزنامه سپید | اخبار 8 | 21 دی 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d30338
ساندوز یکی از زیرمجموعه‌های شرکت دارویی نوارتیس در روزهای گذشته اعلام کرده است که کمیته مشورتی داروهای انکولوژی سازمان غذا و داروی آمریکا، توصیه به تایید داروی تحقیقاتی این شرکت، فیلگراستیم بیوسیمیلار (Filgrastim) کرده است.
دکتر مک کامیش، سرپرست توسعه ترکیبات دارویی تزریقی انکولوژی و بیوفارمای ساندوز می‌گوید: «از پیشرو بودن در تولید بیوسیمیلارها در دنیا مفتخریم و رای اخیر کمیته مشورتی داروهای انکولوژی سازمان غذا و داروی آمریکا، ما را یک قدم به ارائه ترکیبات بیوسیمیلار با کیفیت مطلوب به بیماران جلوتر برده است.» این اعلام نظر سازمان غذا و دارو، پس از ارائه اطلاعات به‌دست آمده از مطالعات غیربالینی، پیش بالینی و تحقیقات پس از ورود دارو به بازار مصرف روی فیلگراستیم بیوسیمیلار ساندوز و اثبات برابری کیفیت آن با محصول مرجع یعنی نئوپوژن(Neupogen) صورت گرفت. مطالعات بالینی اولیه شامل بررسی فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک دارو روی داوطلبان سالم، و مطالعات بالینی تکمیلی شامل ارزیابی اثربخشی و ایمنی آن در مبتلایان به بدخیمی پستان در مقایسه با محصول مرجع بود. مطالعات پس از ورود دارو به بازار مصرف به بحث فارماکوویژیلانس اختصاص داشت. فیلگراستیم بیوسیمیلار ساندوز با نام تجاری زارزیو (Zarzio)در بیش از 40مشور دنیا ارائه شده است. در صورت تایید این دارو در آمریکا با نام تجاری زارکسیو(Zarxio) به فروش خواهد رسید. اندیکاسیون مطرح برای زارکسیو، درمان نوتروپنی مرتبط با شیمی‌درمانی است. نظر مثبت کمیته مشورتی به معنای اخذ تاییدیه نیست، اما بی شک رای کمیته مذکور در اعلام نظر قطعی سازمان غذا و داروی آمریکا تاثیرگذار خواهد بود. ساندوز با دارا بودن بیش از 50درصد از حجم تمام ترکیبات بیوسیمیلار مورد تایید موجود در بازار دارویی، پیشرو در این عرصه است.
PRNewswire
