روزنامه سپید | اخبار 8 | 05 بهمن 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d28559
کمیته مشورتی داروهای عفونی سازمان غذا و داروی آمریکا، رای به تایید ایزاووکونازونیوم (Isavuconazonium) با نام تجاری کرزمبا (Cresemba) داده است. رای کمیته مشورتی داروهای عفونی در مورد کرزمبای خوراکی و داخل وریدی در درمان آسپرژیلوس مهاجم، بی‌شک در تصمیم‌گیری این سازمان در تایید یا رد این دارو تاثیرگذار خواهد بود. این بیماری بیشتر در بیماران با نقص سیستم ایمنی رخ می‌دهد. دکتر برنی زهیر، سرپرسست بخش تحقیق و توسعه محصول شرکت تولیدکننده مرزمبا می‌گوید: «رای مثبت این کمیته، امیدی برای درمان و کمک به مبتلایان به این عفونت کشنده است.»
رای کمیته مشورتی براساس اطلاعات به‌دست آمده از برنامه تکمیلی برای کرزمباست و تحلیل نتایج 2 مطالعه بالینی فاز3 روی مبتلایان به عفونت مهاجم قارچی با نام‌های سکیور(SECURE) ،یک مطالعه تصادفی دوسوکور با استفاده از دارونما روی بزرگسالان مبتلا به آسپرژیلوس مهاجم و ویتال (VITAL)، یک مطالعه غیرمقایسه‌ای روی کرزمبا در درمان بزرگسالان مبتلا به آسپرژیلوس مهاجم و اختلال عملکرد کلیوی یا در بیماران با عفونت مهاجم قارچی ناشی از قارچ‌های نادر بوده است.
هرچند که رای موافق کمیته مشورتی به معنای تایید داروی مذکور نیست اما در تصمیم‌گیری متخصصان این سازمان اثرگذار است. درخواست ثبت کرزمبا در جولای 2014 میلادی در اندیکاسیون‌های درمان عفونت‌های آسپرژیلوزیس مهاجم و نیز موکومایکوزیس در بزرگسالان به این سازمان ارائه شده بود.
انتظار می‌رود که نتیجه بررسی‌های مذکور در 8 مارس 2015 میلادی به شرکت درخواست‌دهنده اعلام شود. آسپرزیلوس مهاجم، یک عفونت قارچی کشنده است که اغلب در افراد با نقص سیستم ایمنی نظیر مبتلایان به لوکمی مشاهده می‌شود. ابتلا به آسپرژیلوس مهاجم با خطر مرگ و میر بالایی همراه است. موکومایکوزیس نیز یک بیماری به سرعت پیشرونده و مهاجم قارچی است. این بیماری نیز با مرگ و میر و تلفات بسیاری همراه است.
PRNewswire
