روزنامه سپید | اخبار 8 | 11 بهمن 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d28118
سازمان غذا و داروی آمریکا درخواست بررسی داروی جدید مربوط به داروی تحقیقاتی بریواراستام (Brivaracetam) را به‌عنوان درمان مکمل برای مبتلایان به تشنج‌های پارشیال در بیماران مصروع بالای 16 سال پذیرفته است. در اتحادیه اروپا نیز آژانس دارویی اروپا مجوز بررسی بریواراستام در اندیکاسیون مذکور را صادر کرده است. متقاعد شدن هر دو سازمان‌های مرجع در اروپا و آمریکا برای بررسی بریواراستام نشان می‌دهد که اطلاعات ارائه شده در مورد این دارو برای نتیجه‌گیری در مورد آن به میزان کافی رسیده است.
پروفسور ایریس لویی فردریش، سخنگوی شرکت تولیدکننده بریواراستام می‌گوید: «امروز برای این شرکت افتخار بزرگی است که بتواند به پشتوانه نتایج به دست آمده از مطالعات بالینی، گزینه درمانی جدیدی را برای مبتلایان به تشنج‌های کنترل‌نشده پارشیال که به سایر داروهای ضدصرع پاسخ نداده‌اند، معرفی کند. ما نتیجه بررسی‌های سازمان غذا و داروی آمریکا و آژانس دارویی اروپا را به دقت دنبال خواهیم کرد تا در صورت نیاز به هرگونه اطلاعات تکمیلی، برای تهیه آنها اقدام کنیم.»
اطلاعات ارائه شده به سازمان غذا و داروی آمریکا و آژانس دارویی اروپا بر پایه 3 مطالعه بالینی انجام شده برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی درمان مکمل بریواراستام (5 تا 200 میلی‌گرم در روز) در مبتلایان به تشنج‌های پارشیال کنترل نشده به دست آمده‌اند. مطالعه چهارمی هم برای ارزیابی و تحمل‌پذیری درمان مکمل بریواراستام در دوزهای 20 تا 150 میلی‌گرم در روز در بزرگسالان مبتلا به تشنج‌های پارشیال انجام شده است.
در مجموع برنامه مطالعاتی داروی بریواراستام، 3 هزار بیمار شرکت داشتند و در مورد برخی از بیماران طول درمان با این دارو، 8 سال به طول انجامید. هم‌اکنون 6 مطالعه در حال انجام روی بریواراستام است.
آنها همگی ادامه مطالعات اولیه‌ای هستند که برای بررسی اثربخشی و ایمنی درازمدت بریواراستام ترتیب داده شده‌اند. بریواراستام، یک لیگاند انتخابی سیناپتیک وزیکل پروتئین 2A است.
هم‌اکنون بیش از 65 میلیون نفر در سراسر دنیا از اختلال مزمن صرع رنج می‌برند. هر چند که صرع با فاکتورهای متعددی نظیر بیماری‌های زمینه‌ای، نژاد و سن مرتبط دانسته شده، این بیماری ممکن است در هر سنی تظاهر کند. از هر 26 نفر از افراد هر جامعه، یک نفر در طول زندگی خود صرع را تجربه می‌کند.
PRNewswire
