روزنامه سپید | اخبار 4 | 26 اردیبهشت 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d27830
سپیدآنلاین: مدیرکل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در خصوص خبر رسیده مربوط به توقف 200 پمپ بیماران تالاسمی در گمرک توضیحاتی داد.
مدیرکل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با تاکید بر نظارت هر چه بیشتر روی کیفیت کالاهای وارداتی اظهار کرد: «با توجه به مسئولیت وزارت بهداشت در خصوص حفظ سلامت افراد جامعه، نظر به حساسیت تجهیزات پزشکی و لزوم اطمینان از صحت عملکرد، ایمنی و اثربخشی و همچنین خدمات پس از فروش آنها (تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون)، ورود تجهیزات پزشکی بایستی پس از تشکیل پرونده درخواست مجوز ورود (توسط شرکت نماینده قانونی کمپانی سازنده) و متعاقب آن، بررسی کیفی انجام پذیرد.»
محمود بیگلر با بیان اینکه حساسیت و خطر تجهیزات پزشکی بالاست، گفت: «عدم بررسی کیفی کالا تحت هیچ توجیهی پذیرفتنی نیست.»
بگلر با اشاره به اینکه 200دستگاه پمپ دسفرال وارد شده توسط بنیاد امور بیماری‌های خاص، فاقد نماینده قانونی و سابقه ورود به کشور است و کمپانی سازنده آن در وزارت بهداشت، ثبت نگردیده است، گفت: «وب‌سایت کمپانی سازنده نیز غیرفعال است.»
مدیرکل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با تاکید بر اینکه مطابق ضوابط جاری، بایستی پیش از هرگونه اقدام جهت واردات تجهیزات پزشکی، نسبت به تشکیل پرونده درخواست مجوز ورود و ارائه مدارک و مستندات مورد نیاز جهت اطمینان از کیفیت وسیله، اقدام گردد، خاطرنشان کرد: «با توجه به حساسیت و خطر بالای تجهیزات پزشکی، عدم پرداخت هزینه و خیریه بودن آنها، توجیه مناسبی جهت عدم بررسی کیفی کالا و به خطر انداختن سلامت بیماران نیست.»
