روزنامه سپید | اخبار 8 | 17 اسفند 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d25373
در روزهای اخیر، اولین داروی با مشابهت زیستی (Biosimilar) برای مصرف در آمریکا، از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا مورد تایید قرار گرفت. این تایید، حرکتی به نفع دسترسی بیشتر و قابل خرید بودن داروهای بیولوژیک در این کشور است. این دارو با نام زارکسیو (Zarxio)، تاییدشده‌ای از شکل اولیه دارو با نام نوپوژن (Neupogen) است که در 1991 وارد بازار شد. زارکسیو و نوپوژن با افزایش شمار سلول‌های خونی و غلبه بر عفونت‌ها، به بیماران سرطانی کمک می‌کند. همانطور که می‌دانید، مبتلایان به سرطان اغلب به دلیل خود بدخیمی یا درمان‌های ضدسرطان، کاهش تعداد گلبول‌های سفیدخونی را تجربه می‌کنند. داروهای بیولوژیک، داروهای جدید مشتق از موجودات زنده‌اند که در درمان انواع مختلف بدخیمی‌ها، آرتریت روماتوئید و پسوریازیس مطرح شده‌اند، اما داروهای بیولوژیک بسیار گران‌قیمت‌اند. برای غلبه بر مشکل هزینه، تولید داروهای با مشابهت زیستی در پیش گرفته شده است، یعنی محصولاتی که از لحاظ اثرگذاری و نیز ایمنی بسیار شبیه به داروهای بیولوژیک از پیش موجود هستند. البته توجه به این نکته نیز ضروری است که داروهای با مشابهت زیستی، داروهای ژنریک نیستند و بی‌شک تولید آنها هم به‌آسانی ساخت داروهای ژنریک نخواهد بود. زارکسیو داروی با فرمولاسیون تزریقی است که از 2009 میلادی در اتحادیه اروپا موجود بوده است؛ اما سازمان غذا و داروی آمریکا در آن زمان روندی برای تایید داروهای با مشابهت زیستی تعریف نکرده بود.
سایت رسمی FDA
