روزنامه سپید | اخبار 12 | 13 اردیبهشت 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d24691
سپید: سازمان غذا و داروی آمریکا، اولین شکل ژنریک روزوواستاتین کلسیم(Rosuvastati- calcium) با نام تجاری کرستور(Crestor) را برای چند اندیکاسیون تایید کرده است: در ترکیب با رژیم غذایی برای درمان هایپرتری گلیسریدمی در بزرگسالان؛ در ترکیب با رژیم غذایی برای درمان مبتلایان به دیس بتالیپوپروتئینمی(هایپرلیپوپروتئینمی نوع3)، یک اختلال مرتبط با شکست نامناسب کلسترول و تری‌گلیسریدها به تنهایی یا در ترکیب با سایر درمان‌های کلسترول برای بزرگسالان مبتلا به هایپرکلسترولمی فامیلی هوموزیگوس(یک اختلال مرتبط با بالا بودن کلسترول LDL). بالا بودن کلسترول LDL ، که کلسترول بد نیز نامیده می‌شود، یک عامل خطرساز برای حملات قلبی، حمله‌های مغزی و بیماری‌های قلبی است. تری‌گلیسرید بالا ممکن است موجب افزایش خطر ابتلا به بیماری‌های قلبی شود. دکتر کاتلین اوهل، سرپرست اداره داروهای ژنریک مرکز تحقیق و ارزیابی دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید: «سازمان غذا و داروی آمریکا در تلاش است که اولین شکل ژنریک داروها را در سریع‌ترین زمان ممکن تایید کند تا بیماران بتوانند دسترسی مطلوب تری‌به درمان‌های مورد نیازشان داشته باشند. سازمان غذا و داروی آمریکا، به داروهای ژنریکی که از کیفیت و دانش مطابق استاندارد برخوردار باشند، نیاز دارد.»
داروهای ژنریکی که مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار گرفته‌اند، از همان کیفیت و قدرت داروهای برند برخوردارند. خطوط تولید و بسته‌بندی داروی ژنریک، باید از همان استانداردهای کیفیتی داروهای برند خود برخوردار باشند.
داروسازی واتسون در نیوجرسی، تاییدیه ورود به بازار شکل ژنریک روزوواستاتین کلسیم در دوزهای مختلف را دریافت کرده است. روزوواستاتین کلسیم، متعلق به گروه دارویی استاتین‌هاست که از طریق متوقف کردن آنزیمی با نام HMG-CoA ردوکتاز، از تولید کلسترول ممانعت می‌کند. استاتین‌ها باید در کنار محدودیت رژیم غذایی تجویز شوند. در مطالعات بالینی مربوط به کرستور، شایع‌ترین عوارض گزارش شده در شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده این دارو عبارت بودند از سردرد، درد عضلانی، درد شکمی، ضعف و تهوع.
منبع:سایت رسمیFDA
