درخواست مطالعات بیشتر برای تایید زالویزو

روزنامه سپید   |   اخبار 8   |   24 اسفند 1393   |   لینک خبر:   sepidonline.ir/d24588

شرکت داروسازی اسل آر ایکس، یک شرکت تخصصی متمرکز بر تولید و عرضه درمان‌های درد حاد، اطلاعات مربوط به درخواست مجدد ثبت داروی جدید زالویزو (Zalviso) را به روزرسانی کرده است. اسل آر ایکس، هفته گذشته طی نامه‌ای از طرف سازمان غذا و داروی آمریکا مطلع شده که علاوه بر یک مطالعه مقایسه‌ای و 2 مطالعه بالینی در نظر گیرنده فاکتورهای انسانی، مطالعه دیگری برای ارزیابی خطر عدم پاسخ‌دهی و شکست درمانی برای محصول اخیرش لازم است. 3 مطالعه قبلی نیز مورد تایید سازمان غذا و دارو بوده‌اند، ولی اکنون لزوم انجام مطالعه دیگری به شرکت اسل آر ایکس تذکر داده شده است. در هفته آینده نماینده‌ای از سوی اسل آر ایکس برای روشن شدن دلیل تاکید سازمان غذا و دارو بر ضرورت انجام یک مطالعه تکمیلی و نیز طراحی و اهداف مورد نظر این مطالعه با کارشناسان سازمان جلسه‌ای خواهد داشت. پس از این جلسه اسل آر ایکس زمان ارائه درخواست مجدد ثبت داروی جدید را تعیین خواهد کرد.
در جوابیه به تاریخ جولای 2014 میلادی سازمان غذا و داروی آمریکا به درخواست ثبت داروی جدید مربوط به زالویزو، اطلاعات بیشتری در مورد استفاده صحیح از آن طلب شد، ولی در این جوابیه، مطالعات انسانی بیشتر درخواست نشده بود. زالویزو، یک سیستم از پیش برنامه‌ریزی شده و غیرتهاجمی است که به بیماران بستری در بیمارستان که از درد حاد متوسط تا شدید رنج می‌برند اجازه می‌دهد با قرص‌های زیرزبانی سوفنتانیل درد خود را کنترل کنند. زالویزو حاوی قرص‌های سوفنتانیل است که از طریق سیستم ویژه‌ای انتقال دارو را انجام می دهد و درد بیمار را کنترل می‌کند. زالویزو برای کمک به کنترل درد پس از جراحی توسط خود بیمار، طراحی شده است.
PRNewswire