روزنامه سپید | اخبار 8 | 24 اسفند 1393 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d24585
شرکت دارویی بایر خبر داده است که سازمان غذا و داروی آمریکا، درخواست مجوز تولید فراورده بیولوژیک مربوط به BAY 81-8973 (یک فاکتور VIII نوترکیب) را پذیرفته است. شرکت بایر در تلاش برای اخذ تاییدیه نهایی سازمان غذا و دارو برای محصول تحقیقاتی خود است. این دارو با نام تجاری کووالتری (Kovaltry)، برای درمان هموفیلیA در کودکان و بزرگسالان تجویز می‌شود.
به گفته دیوید ونریچ، سرپرست بخش توسعه محصول شرکت بایر، شرکت مذکور متعهد است که گزینه‌های درمانی تازه‌ای را برای مبتلایان به هموفیلیA به بازار ارائه کند. موفقیت اخیر برای این محصول، براساس نتایج به دست آمده از برنامه مطالعاتی لئوپولد (LEOPOLD) روی اثربخشی طولانی‌مدت این دارو در مبتلایان به هموفیلیA است. BAY 81-8973 با الگوی مصرف 2 و 3 بار در هفته به‌عنوان رژیم پیشگیری در کودکان و بزرگسالان تجویز می‌شود. لئوپولد از 3 مطالعه بالینی چندمرکزی برای ارزیابی فارماکوکینتیک، اثربخشی و ایمنی BAY 81-8973 در مبتلایان به شکل شدید هموفیلیA تشکیل شده است (<1% FVIII).
BAY 81-8973، یک داروی تحقیقاتی است و هنوز در آمریکا و اتحادیه اروپا مورد تایید نیست.
هموفیلیA که نقص فاکتور8 و نیز هموفیلی کلاسیک نامیده می‌شود، یک اختلال ارثی انعقادی است که در آن یکی از پروتئین‌های مورد نیاز برای تشکیل لخته در بدن کم است یا وجود ندارد. هموفیلیA، شایع‌ترین نوع هموفیلی است و با علامت بالینی خونریزی‌های طول کشیده یا خودبه‌خودی در مفاصل، عضلات یا اعضای داخلی مشخص می‌شود. تخمین زده شده که در حدود 20 هزار نفر از مردم آمریکا با این بیماری زندگی می‌کنند. بخش هماتولوژی شرکت بایر محصولات متعددی را در زمینه هموفیلی، آنمی سیکل سل و سایر اختلالات انعقادی در دست تولید دارد.
PRNewswire
