روزنامه سپید | اخبار 8 | 20 اردیبهشت 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d23562
به‌تازگی اعلام شده که سازمان غذا و داروی آمریکا،فاکتور 9انعقادی نوترکیب، با نام ایکسینیتی را برای پیشگیری و درمان اپیزودهای خونریزی و نیز آمادگی قبل از انجام جراحی،در بزرگسالان بالای 12 سال مبتلا به هموفیلیB مورد تایید قرار داده است. هموفیلیB،یک اختلال انعقادی است که در نتیجه موتاسیون صورت گرفته روی ژن فاکتور9 رخ داده و موجب کمبود فاکتورانعقادی9 در خون فرد مبتلا می شود. این فاکتور در کنترل خونریزی نقش اساسی دارد.
تایید ایکسینیتی، براساس نتایج به‌دست آمده از مطالعه بالینی فاز I/III از نوع غیرکنترلی چندمرکزی برای بررسی اثربخشی، ایمنی و فارماکوکینتیک ایکسینیتی در بیماران بزرگسال و کودکان بالای 12 سالی که قبلا سایر درمان های موجود برای هموفیلیB را دریافت کرده بودند،صورت گرفت. به دنبال اخذ این تاییدیه،شرکت تولیدکننده ایکسینیتی، بلافاصله مطالعه بالینی دیگری را شروع خواهد کرد. نتایج فارماکوکینتیک مطالعه روی 32 نفر نشان داد که ایکسینیتی رفتار فارماکوکینتیکی مشابه نوناکوگ آلفا (Nonacog alfa)- دیگر فاکتور انعقادی 9 نوترکیب دارای تاییدیه سازمان غذا و دارو- نشان داده است. تمام شرکت‌کنندگان در مطالعه، به طور روتین یا درصورت نیاز به درمان اپیزودهای خونریزی متوسط یا شدید، ایکسینیتی دریافت کردند. 55 بیمار هموفیلی، ایکسینیتی را برای بیش از 50 روز و 45 نفر ایکسینیتی را برای بیش از 100 روز مصرف کردند. هیچ کاهش قابل توجهی در سطح خونی فاکتور 9 یا تغییری در رفتار فارماکوکینتیک آن طی مدت مطلعه مشاهده نشد. متوسط زمان درمان در این مطالعه، 16/2 ماه (2/4 تا 36/9 ماه) برای رژیم درمانی روتین و 14/1 ماه (2/3ماه تا 36/9 ماه) برای بیمارانی که رژیم دارویی را فقط در صورت نیاز به درمان دریافت کردند، بود. در این مطالعه در مجموع 508 اپیزود خونریزی با ایکسینیتی درمان شد که 286 مورد خونریزی برای بیماران تحت درمان با رژیم روتین و 222 مورد برای رژیم تجویز شده در صورت نیاز اورژانس به درمان، درنظر گرفته شد. اکثریت موارد خونریزی (تا 84درصد موارد ثبت شده در مطالعه)، به دنبال تزریق یک یا دو اینفیوژن ایکسینیتی برطرف شدند.
همچنین طی مطالعات ایکسینیتی، مجموع 14 مورد عارضه جانبی ناخواسته (در 6 بیمار از 77 بیمار) گزارش شدند. شایع‌ترین این عوارض عبارت بودند از ضعف عضلانی، آپاتی (فقدان عاطفه، توجه و علاقه)، افسردگی، اختلال در درک طعم، آنفلوانزا، لتارژی و ناراحتی و واکنش موضعی در محل تزریق دارو.
GLOBE NEWSWIRE
