روزنامه سپید | اخبار 12 | 22 فروردین 1395 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d20725
سازمان غذا و داروی آمریکا، بیوسیمیلار رمیکید، با نام تجاری اینفلکترا (Inflectra) را مورد تایید قرار داد. تاییدیه اخیر سازمان غذا و داروی آمریکا، برای اندیکاسیون‌های متعددی بوده است. اینفلکترا به صورت اینفیوژن داخل وریدی تجویز می‌شود. اینفلکترا دومین بیوسیمیلار مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکاست. اینفلکترا بیوسیمیلار برای رمیکید شرکت بیوتک جانسن است که اصل آن در سال 1998 میلادی مجوز گرفته بود. اینفلکترا در اندیکاسیون‌های زیر مورد تایید قرار گرفته است: بزرگسالان و کودکان بالای 6 سال مبتلا به بیماری کرون با شدت متوسط تا شدید که پاسخ‌دهی درمانی کافی به درمان‌های رایج نداشته‌اند؛ بزرگسالان مبتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط تا شدید که پاسخ‌دهی درمانی کافی به درمان‌های رایج نداشته‌اند؛ در بیماران با آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید در ترکیب با متوترکسات؛ مبتلایان به اسپوندیلیت آنکیلوزان (آرتریت ستون فقرات)؛ مبتلایان به آرتریت پسوریاتیک فعال؛ بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاکی شدید. جانت وود کوک، سرپرست مرکز تحقیقات و ارزیابی دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید: «بیوسیمیلارها امکان دسترسی به گزینه‌های درمانی ارزشمندی را برای بیماران نیازمند فراهم می‌کنند. بیماران و درمانگران می‌توانند اطمینان داشته باشند که محصولات بیوسیمیلار کیفیت بالایی دارند و تمامی استانداردهای لازم را کسب کرده‌اند.»
محصولات بیولوژیک اغلب از یک موجود زنده به دست می‌آیند. آنها می‌توانند منابع بسیار متنوعی داشته باشند (نظیر انسان‌ها، حیوانات، میکروارگانیسم‌ها و مخمرها). محصولات بیوسیمیلار، فرآورده‌های بیولوژیکی هستند و در صورتی مورد تایید قرار می‌گیرند که نشان داده شود تا حد ممکن مشابه فرآورده بیولوژیک تایید شده (به‌عنوان محصول مرجع) هستند. همچنین، بیوسیمیلار باید نشان دهد که از لحاظ بالینی تفاوتی در ایمنی و اثربخشی با محصول مرجع ندارد. در مورد محصولات بیوسیمیلار، فقط اختلافات جزیی در مواد سازنده غیرموثره قابل قبول است. محصول بیوسیمیلار فقط در شرایطی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار می‌گیرد که مکانیسم‌های اثری مشابه با مکانیسم اثر شناخته شده برای محصول مرجع، راه تجویز، دوزاژ و قدرت مشابه محصول مرجع داشته باشد. امکانات تولید بیوسیمیلارها نیز باید در حد استانداردهای سازمان غذا و داروی آمریکا باشد. تایید اینفلکترا براساس شواهد به دست آمده از بررسی مشخصات ساختاری و عملکردی، مطالعات انجام شده روی حیوانات، اطلاعات مربوط به فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک، اطلاعات مربوط به ایمونوژنیسیتی و سایر اطلاعات بالینی مربوط به اثربخشی و ایمنی اینفلکتراست.
منبع: سایت رسمیFDA
