آژانس پزشکی اروپا (EMA) اعطای مجوز بازاریابی را برای 3 داروی ایمونوتراپی سرطان، 1) «پمبرولیزوماب» (pembrolizumab) با نام تجاری Keytruda و ساخت شرکتMerck & Co، برای درمان ملانوما،2) «نیوولوماب» (nivolumab)، با نام تجاری Opdivo و ساخت کمپانیBristol-Myers Squibb، برای درمان سرطان ریه، و 3) «دینوتوکسیماب» (dinutuximab) با نام تجاری Unituxin، ساخت شرکت United Therapeutics و برای درمان نوروبلاستوما، در اروپا صادر کرد.

     علاوه‌براین این آژانس توصیه کرد، اندیکاسیون‌های دیگری برای تجویز «ایبروتینیب» (ibrutinib) با نام تجاری Imbruvica، در درمان ماکروگلوبولینمی والدنشتروم (Waldenstrom's macroglobulinaemia)، همچنین برای فرم ژنریک «بورتزومیب» (bortezomib) با نام تجاری Bortezomib Accord برای استفاده در درمان مالتیپل میلوما و لنفومای منتل سل مورد تایید قرار گیرد.

پمبرولیزوماب برای ملانومای پیشرفته
     پمبرولیزوماب، دومین دارویی خواهد بود که به عنوان مهار کننده مرگ برنامه‌ریزی شده در درمان ملانومای پیشرفته در اروپا، همراه با نیوولوماب تجویز شده و به تازگی درخواست تایید آن برای این اندیکاسیون داده شده است. هر دو این داروها اخیرا در آمریکا برای درمان ملانومای پیشرفته مورد تایید قرار گرفته‌اند.

     داده‌های موجود که از توصیه به تایید این دارو حمایت می‌کنند، از یک مطالعه کنترل نشده و نتایج اولیه دو کارآزمایی بالینی تصادفی شده در حال انجام به دست آمده‌اند که یکی از آنها به مقایسه پمبرولیزوماب و کموتراپی استاندارد پرداخته و دیگری، پمبرولیزوماب را با ایپیلیموماب (ipilimumab)، با نام تجاری Yervoy و ساخت کمپانیBristol-Myers Squibb، دیگر داروی ایمونوتراپی که مکانیسم اثر آن کمی متفاوت است، مقایسه می‌کند.

     کمیته محصولات پزشکی برای مصارف انسانی (CHMP) معتقد است، داده‌ها تاکنون نشان داده‌اند که پمبرولیزوماب در بزرگسالان مبتلا به ملانومای متاستاتیک یا غیرقابل برداشت، هر دو در بیمارانی که قبلا تحت درمان با ایپیلیموماب بوده یا نبوده‌اند، اثربخشی لازم را دارد. این کمیته همچنین اطلاعات ایمنی آن را که از بیش از 1000 بیمار تحت بررسی در مطالعات بالینی گرفته شده، مورد ارزیابی قرار داده و معتقد است، پروفایل ایمنی آن قابل مدیریت است.

نیوولوماب در درمان سرطان ریه
     توصیه شده نیوولوماب برای تجویز و استفاده در درمان سرطان ریه اسکوآموس غیر سلول کوچک مورد تایید قرار گیرد، زمانی که بیماری پیشرفته بوده و بیمار به‌تازگی با کموتراپی تحت درمان قرار گرفته است. نیوولوماب، نخستین داروی ایمونوتراپی است که برای درمان سرطان ریه مرد تایید قرار گرفته و زمانی که تایید آن به‌وسیله سازمان غذا و داروی آمریکا منتشر شده، متخصصان اروپایی نیز با دیده مثبت به آن نگاه کردند.

     نام تجاری این دارو در اروپا که برای درمان سرطان ریه تجویز می‌شود، Nivolumab BMS است، در حالی که برای درمان ملانوما با نام تجاری Opvido عرضه می‌شود. این نام تجاری در دیگر کشورها نیز مورد استفاده قرار می‌گیرد.

     CHMP تاکید می‌کند، توصیه برای تایید Nivolumab، براساس داده‌های به دست آمده از فاز 3 یک کارآزمایی است که در آن 272 بیمار مبتلا به سرطان ریه غیر سلول کوچک اسکوآموس که کموتراپی در آنها با شکست مواجه شده، با این دارو تحت درمان قرار گرفته‌اند. بیماران به‌طور تصادفی به دو گروه گیرنده nivolumab یا کموتراپی با دوستاکسل (docetaxel) تقسیم شدند.

     این مطالعه نشان داد، nivolumab بقای کلی بیماران را در مقایسه با دوستاکسل بهبود می‌بخشد (میانه بقای بیماران درمان شده با nivolumab، 2/9 ماه و با دوستاکسل 6 ماه). پس از 12 ماه پیگیری، 42 درصد از بیماران درمان شده با nivolumab، در مقایسه با 24 درصد از بیماران درمان شده با دوستاکسل، هنوز زنده بودند. جزئیات این مطالعه در نشست سالیانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا ارایه شد.

     از سوی دیگر، داده‌های بیشتری از یک مطالعه کنترل نشده، با حضور 117 بیمار مبتلا به سرطان ریه غیر سلول کوچک اسکوآموس که قبلا حداقل تحت دو دوره کموتراپی قرار گرفته و سپس با nivolumab درمان شده بودند، به دست آمده که همگی حاکی از اثربخشی بیشتر nivolumab است.ادامه دارد...

ترجمه: نیلوفر شایسته