نتایج فاز 2 مطالعه TOUCHSTONE که در هفته بیماری گوارش 2015 در واشنگتن برگزار شد، نشان می‌دهد، داروی جدید «اوزانیمود» (Ozanimod) که نوعی مدولانور گیرنده sphingosine 1-phosphate است، در درمان بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید ایمن و اثربخش است. اوزانیمود یک میلی‌گرمی باعث القای بهبود بالینی بیمار در هفته 8 درمان شده و تمامی اهداف اولیه و ثانویه مطالعه را برآورده کرده است. از سوی دیگر، پروفایل منفعت ـ خطر مطلوب آن از انجام فاز 3 برنامه‌ریزی شده مطالعه و فاز 2 مطالعه در بیماران مبتلا به کرون حمایت می‌کند.

     یک داروی جدید با نام «فینگولیمود» (fingolimod) که آن هم نوعی گیرنده S1P زیرگروه‌های 1 و 5 به شمار می‌آید، در بیش از 100 هزار بیمار مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس عودکننده مورد ارزیابی قرار گرفته است. هرچند، اوزانیمود نشان داده که نسبت به فینگولیمود، پروفایل ایمن مطلوب‌تری دارد.

     در این مطالعه بین‌الملل 8 هفته‌ای که روی 197 بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید انجام شده، Mayo score بیماران 6 تا 12 و زیرنمره اندوسکوپی آنها نیز حداقل 2 در نظر گرفته شد. بیماران به‌طور تصادفی به 3 گروه دریافت کننده اوزانیمود 5/0 میلی‌گرمی، اوزانیمود 1 میلی‌گرمی و پلاسبو تقسیم شدند. هدف اولیه نهایی بهبود بیماری در هفته 8 درنظر گرفته شد که با نمره Mayo 2 و کمتر و هیچ زیرنمره آندوسکوپی بیشتر از 1 تعریف شدند.

     هدف ثانویه نهایی پاسخ به درمان، کاهش حداقل 3 نمره‌ای نمره Mayo در حداقل 30 درصد بیماران و کاهش حداقل 1 نمره‌ای خونریزی رکتال یا نمره خونریزی رکتال، یک یا کمتر باشد. دیگر هدف ثانویه نهایی، بهبود موکوس (زیرنمره اندوسکوپی یک یا کمتر و تغییر در نمره مایو) در نظر گرفته شد. مطالعه در 95 درصد از بیماران با موفقیت به پایان رسید. محقق ارشد این مطالعه اذعان دارد که: «یک ارتباط دوز ـ پاسخ در همه اهداف اولیه و ثانویه کلیدی این مطالعه دیده شد.»

     به عبارت دیگر، تفاوت میان اوزانیمود با دوز بالا و پلاسبو در پاسخ بالینی، بهبود بالینی، بهبود موکوزال و بهبود نمره مایو قابل توجه و معنی‌دار بود، اما تفاوت میان اوزانیمود با دوز کم و پلاسبو تنها در بهبود موکوزال معنی‌دار گزارش شد. ویژگی‌های عارضه جانبی در هر سه گروه قابل مقایسه بود، به‌طوریکه در حدود 31 درصد از بیماران در هر گروه دچار نوعی عارضه جانبی شدند که نیاز به مداخله درمانی اورژانس پیدا کردند. این عوارض شامل، بدتر شدن کولیت اولسراتیو، آنمی یا کاهش سطح هموگلوبین و دیگر حوادث جدی بودند.

Medscape