روزنامه سپید | اخبار 12 | 16 اسفند 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d18460
سپید: داروسازی اورینیا اخیرا اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا از طریق مسیر تایید تسهیل شده، ووکلوسپورین(Voclosporin) را که نسل جدید مهارکننده‌های کلسینورین است برای درمان نفریت لوپوسی بررسی خواهد کرد. این مسیر تایید تسهیل شده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا، برای کمک به ورود هر چه سریع‌تر به بازار داروهای جدیدی که برای درمان یک بیماری جدی تهدیدکننده حیات مطرح شده‌اند، قابل‌استفاده است. ترکیبات مولکولی که از این امتیاز بهره‌مند می‌شوند، می‌توانند جلسات و ارتباطات نزدیک تری با سازمان غذا و داروی آمریکا برای طراحی مطالعات بالینی و استفاده از بیومارکرها برای حمایت از تایید داشته باشند. مطالعه فاز 2b شرکت اورینیا که اورا(AURA) نام دارد، قرار است با حضور 265 بیمار انجام شود و هم‌اکنون مرحله ثبت‌نام از داوطلبان آن به اتمام رسیده و در بیش از 20 کشور جهان در حال برنامه‌ریزی است. این مطالعه، از نوع تصادفی، کنترلی، دوسوکور است که به مقایسه اثربخشی 2دوز ووکلوسپورین(Voclosporin) به علاوه مایکوفنولات موفتیل(MMF) و مونوتراپی مایکوفنولات موفتیل در مبتلایان به نفریت لوپوسی پرداخته است. تحلیل اولیه‌ای برای بررسی فروکش کامل بیماری، در هفته 24 و تحلیل‌های ثانویه شامل بیومارکرها و مارکرهای لوپوس سیستمیک غیرکلیوی، در هفته 48 انجام خواهد شد. شرکت مذکور برنامه‌ریزی کرده که اطلاعات به‌دست آمده از مطالعه اورا را در اواخر 2016 میلادی با سازمان غذا و داروی آمریکا بررسی کند تا با این سازمان در مورد مطالعات تکمیلی به تفاهمی برسد. ووکلوسپورین، یک مهارکننده کلسینورین با پتانسیل قابل‌توجه است که در سایر اندیکاسیون‌های درمانی روی بیش از 2هزار بیمار بررسی شده است. ووکلوسپورین با تعدیل یک آمینواسید ساده از مولکول سیکلوسپورین ساخته می‌شود.
منبع: BUSINESS WIRE
