سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد، دو داروی متفاوت و جدید را که ساخت دو شرکت داروسازی مختلف است، برای درمان نشانگان روده تحریک‌پذیر با اسهال (IBS-D) در بزرگسالان مورد تایید خود قرار داده است.

     این دو دارو، «وایبرزی» (Viberzi) با نام علمی «الوکسادولین» (eluxadoline)، ساخت Patheo- Pharmaceuticals و «زیفاکسان» (Xifaxan) با نام علمی «ریفاکسیمین» (rifaximin)، ساخت Salix Pharmaceuticals است.

     «وایبرزی» که حاوی یک ماده فعال جدید است، دو بار در روز همراه غذا خورده می‌شود. این دارو گیرنده‌های سیستم عصبی را فعال کرده تا اسپاسم‌های روده‌ای کاهش یابند.

     «زیفاکسان»، برای درمان درد شکمی و اسهال در بیماران مبتلا به IBS-D، 3 بار در روز، به مدت 14 روز خورده می‌شود. اگر بیماران دچار عود علائم شدند، می‌توانند یک دوره 14 روزه دیگر را تا دو بار امتحان کنند. «زیفاکسان»، آنتی‌بیوتیکی است که از ریفامپین گرفته شده که قبلا برای درمان اسهال مسافران ایجاد شده در اثر E.Coli و همچنین کاهش خطر عود انسفالوپاتی کبدی آشکار در بیماران بزرگسال مورد تایید قرار گرفته بود. مکانیسم دقیق این دارو برای درمان IBS-D شناخته شده نیست، اما تصور می‌شود به دلیل تغییراتی که در محتوای باکتریایی دستگاه گوارش ایجاد می‌کند، عمل خود را انجام می‌دهد.

     ایمنی و اثربخشی «وایبرزی» در درمان IBS-D در دو مطالعه دو سو کور و با کنترل پلاسبو، با حضور 2425 بیمار بررسی شد که به‌طور تصادفی به دو گروه گیرنده «وایبرزی» یا پلاسبو تقسیم شدند.

     نتایج نشان داد «وایبرزی» در کاهش درد شکمی و بهبود قوام مدفوع، طی 26 هفته درمان، بهتر از پلاسبو عمل می‌کند.

     ایمنی و اثربخشی «زیفاکسان» در درمان IBS-D در 3 کارآزمایی دوسویه‌کور، با کنترل پلاسبو مورد بررسی قرار گرفت. در دو مطالعه نخست، 1258 بیمار به‌طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده «زیفاکسان» و پلاسبو برای مدت 14 روز تقسیم شدند. پس از پایان دوره درمان، به مدت 10 هفته پیگیری شدند. اکثر بیماران درمان شده با «زیفاکسان» بهبود قابل‌توجهی را در درد شکمی و قوام مدفوع در مقایسه با گروه پلاسبو، گزارش کردند. در کارآزمایی سوم، تکرار دوره درمان با «زیفاکسان» مورد ارزیابی قرار گرفت، زیرا بیماران مبتلا به IBS-D، پس از دریافت یک دوره درمان می‌توانند دچار عود علائم شوند. در این مطالعه، 636 بیمار با عود علائم، به دو گروه دریافت کننده «زیفاکسان» یا پلاسبو برای دو دوره 14 روزه دیگر، به فاصله 10 هفته تقسیم شدند. اکثر بیماران درمان شده با «زیفاکسان» نسبت به پلاسبو، در این فاز مطالعه بهبود قابل‌توجهی را در درد شکمی و قوام مدفوع احساس کردند.

     شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده با «وایبرزی»، شامل یبوست، تهوع و درد شکمی بود. جدی‌ترین عارضه شناخته شده با این دارو نیز خطر اسپاسم اسفنکتر ادی بود که می‌تواند باعث پانکراتیت شود. بنابراین، این دارو نباید در بیماران با سابقه انسداد مجرای صفراوی، پانکراتیت، نارسایی شدید کبدی یا یبوست شدید و در بیمارانی که بیش از 3 بار در روز از نوشیدنی‌های الکلی استفاده می‌کنند، مورد استفاده قرار گیرد.

     شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده با «زیفاکسان» عبارت بودند از تهوع و افزایش آنزیم ALT. اگر اسهال بهبود نیافت یا پس از درمان بدتر شد، باید بیمار تحت ارزیابی ابتلا به اسهال عفونی شدید و انتروکولیت C. difficile قرار گیرد. همچنین هنگام استفاده از این دارو در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی یا در ترکیب با بعضی داروهای خاص باید احتیاط‌های لازم صورت گیرد.

FDA Website