سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا اندیکاسیون دیگری را هم برای داروی ضدصرع پرامپانل هیدرات (Perampane- hydrate) با نام تجاری فیکومپا (Fycompa) تایید کرده است. این اندیکاسیون جدید، درمان کمکی در تشنج‌های تونیک-کلونیک ژنرالیزه اولیه در بیماران بالای 12 سال است. تصمیم گیری سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد افزودن اندیکاسیون جدید، براساس نتایج به‌دست آمده از مطالعه بالینی فاز3 (با نام مطالعه332) روی 164 بیمار بالای 12 سال مبتلا به تشنج‌های تونیک-کلونیک ژنرالیزه اولیه انجام شده است.

     در مطالعه مذکور، کاهش قابل توجهی در وقوع تشنج‌های تونیک-کلونیک ژنرالیزه اولیه در گروه بیماران تحت درمان با فیکومپا در مقایسه با دریافت کنندگان دارونما مشاهده شد. به علاوه، میزان پاسخ دهی درمانی در گروه فیکومپا 64.2درصد در برابر 39.5درصد در گروه دریافت‌کننده دارونما محاسبه شد. همچنین، 30.9درصد از بیماران تحت درمان با فیکومپا طی 13 هفته دوره درمان نگهدارنده، هیچ تشنج تونیک-کلونیک ژنرالیزه اولیه‌ای را تجربه نکردند. این میزان در گروه مصرف‌کننده دارونما، 12درصد بود. شایع ترین عوارض جانبی در گروه دریافت‌کننده فیکومپا عبارت بودند از گیجی،ضعف،سردرد،بی خوابی و تحریک پذیری. فیکومپا به‌طور کاملا اختصاصی و غیررقابتی، آنتاگونیست گیرنده AMPA است و برانگیختگی عصبی مرتبط با تشنج‌ها را با هدف قرار دادن فعالیت گلوتامات در گیرنده‌های پست سیناپسی AMPA، کاهش می‌دهد.

     فیکومپا به عنوان درمان همراه برای تشنج‌های با شروع پارشیال(با یا بدون تشنج‌های ژنرالیزه ثانویه) در بیماران مصروع بالای 12 سال در اکتبر2012 میلادی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار گرفته و در ژانویه 2014 میلادی، فروش آن در بازار دارویی این کشور آغاز شده بود.

     تشنج‌های تونیک-کلونیک ژنرالیزه، ممکن است موجب آسیب شدید در بیماران، به دنبال سقوط ناگهانی شوند و مهم‌ترین عامل خطرساز مرتبط با مرگ ناگهانی غیرمنتظره در صرع هستند؛ بنابراین، یکی از شدیدترین اشکال تشنج‌های بیماری صرع محسوب می‌شوند. به دنبال این گسترش اندیکاسیون مورد تایید، فیکومپا می‌تواند علاوه بر درمان تشنج‌های تونیک -کلونیک ژنرالیزه ثانویه، به عنوان درمان همراه انواع اولیه آن نیز مورد استفاده قرار گیرد. نزدیک به 3 میلیون نفر از مردم آمریکا به صرع مبتلایند و 30درصد از این بیماران مصروع، با مصرف از داروهای ضدصرع موجود در بازار دارویی، از کنترل تشنج‌های خود ناتوان اند. در مورد بیشتر بیماران، تشنج‌های تونیک-کلونیک ژنرالیزه، با از دست رفتن هوشیاری بدون هیچ‌گونه علامت هشداردهنده قبلی رخ می‌دهد.

سایت رسمیFDA