روزنامه سپید | اخبار 12 | 09 شهریور 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d16401
شرکت دارویی امژن اخیرا اعلام کرده است که درخواست ثبت داروی جدید برای AMG416 با نام اتل‌کلستاید (Etelcalcetide) در درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در مبتلایان به بیماری مزمن کلیوی که تحت همودیالیز قرار دارند از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا پذیرفته شده است. در صورت تایید، اتل کلستاید اولین داروی کلسیمیمتیک خواهد بود که می‌توان آن را در آخر جلسه دیالیز، به صورت داخل وریدی تجویز کرد. سین هارپر، مدیر بخش تحقیق و توسعه محصول شرکت امژن می‌گوید: «هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه، یک بیماری جدی و پیشرونده است که می‌تواند به عوارض بالینی شدیدی منجر شود. ما تا ورود به بازار مصرف این داروی مهم با سازمان غذا و داروی آمریکا همکاری خواهم کرد.»
اتل کلستاید، یک داروی جدید کلسیمیمتیک است که ترشح هورمون پاراتیروئید را مهار می‌کند و در حال بررسی در درمان مبتلایان به هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه مبتلا به بیماری مزمن کلیوی تحت دیالیز است. اتل کلستاید به صورت داخل وریدی 3 بار در هفته در پایان جلسه همودیالیز بیمار تزریق می‌شود. این دارو با اتصال به گیرنده حساس به کلسیم موجود روی غده پاراتیروئید فعال و موجب کاهش سطح هورمون پاراتیروئید می‌شود. بالا بودن پایدار سطح هورمون پاراتیروئید، در مبتلایان به بیماری مزمن کلیوی با عواقب بالینی متعددی همراه دانسته شده است. این درخواست براساس اطلاعات به دست آمده از سه مطالعه بالینی فاز 3 با شرکت بیش از هزار بیمار و مقایسه مستقیم
اتل‌کلستاید با سیناکلست (Cinacalcet) ارائه شده است. هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه، یک بیماری جدی و شدید است که اغلب در مبتلایان به بیماری مزمن کلیوی رخ می‌دهد. این اختلال در مراحل ابتدایی بیماری مزمن کلیوی ایجاد می‌شود و معمولا با سطوح بالای هورمون پاراتیروئید در نتیجه افزایش تولید آن توسط غدد پاراتیروئید همراه است.
PRNewswire
