روزنامه سپید | اخبار 12 | 09 شهریور 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d16397
سازمان غذا و داروی آمریکا تجویز الترومبوپاگ (Eltrombopag) با نام تجاری پروماکتا (Promacta) را برای درمان ترومبوسایتوپنی پورپورای ایمیون (ITP) در بیماران خردسال بالای یک سال، به‌عنوان اندیکاسیون جدید این دارو مورد تایید قرار داد. پروماکتا را می‌توان برای کودکانی تجویز کرد که با درمان با داروهای موجود برای ITP یا جراحی برداشتن طحال به پاسخ‌دهی مناسب دست نیافته‌اند، ITP اختلالی است که موجب افت غیرطبیعی پلاکت‌ها می‌شود. بدون در دسترس بودن پلاکت کافی، خونریزی در زیرجلد و غشاهای مخاطی (نظیر مخاط دهان) یا در سایر بخش‌های بدن رخ می‌دهد.
دکتر ریچارد پازدور، سرپرست بخش داروهای هماتولوژی و انکولوژی مرکز تحقیق و ارزیابی دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید: «تایید اندیکاسیون جدید برای پروماکتا، نشان‌دهنده اهمیت‌دادن این سازمان به دستیابی به درمان‌های جدید در بخش هماتولوژی و انکولوژی اطفال است. مجاز دانسته شدن تجویز این دارو برای سنین بالای یک سال، پس از تایید قبلی این دارو برای کودکان بالای 6 سال است.»
پروماکتا موجب افزایش تولید پلاکت شده و به صورت قرص‌های با الگوی مصرف یکبار در روز یا پودر قابل ترکیب با حلال برای کودکان یک تا 5 ساله در بازارهای دارویی جهان موجود است. پروماکتا اولین بار در سال 2008 میلادی برای درمان بزرگسالان مبتلا به این بیماری تایید شده بود. پروماکتا باید فقط در آن گروه از مبتلایان به ITP تجویز شود که درجه ترومبوسایتوپنی آنها یا علائم بالینی‌شان به نحوی است که با خطر بالای خونریزی همراه است.
اثربخشی و ایمنی پروماکتا در کودکان یک تا 17 ساله مبتلا به ITP مزمن در 2 مطالعه بالینی تصادفی دوسوکور و با استفاده از دارونما با شرکت 159 بیمار بررسی شد. در مطالعه اول (با شرکت 67بیمار)، شرکت‌کنندگان روزانه برای مدت 7 هفته پروماکتا یا دارونما دریافت کردند. از میان بیماران دریافت‌کننده پروماکتا، بین هفته اول تا ششم مصرف، 67 درصد با افزایش شمارش پلاکت روبه‌رو شدند. این درصد در گروه دریافت‌کننده دارونما 32 درصد بود.
سایت رسمی FDA
