روزنامه سپید | اخبار 12 | 08 شهریور 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d16313
سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا اوولوکوماب (Evolocumab) با نام تجاری رپاتا(Repatha) را برای درمان مبتلایان به هایپرکلسترولمی تایید کرده است. رپاتای تزریقی برای بیمارانی که از پایین آوردن کلسترول (LDL) خونشان با استفاده از گزینه‌های درمانی موجود در بازارهای دارویی جهان ناتوان بوده‌اند، تجویز خواهد شد. رپاتا، دومین داروی مورد تایید از گروه جدید داروها با نام مهارکنندگان PCSK9 است و برای مصرف در کنار رژیم‌غذایی و حداکثر دوز قابل تحمل استاتین‌ها در بزرگسالان مبتلا به هایپرکلسترولمی فامیلی هتروزیگوت، هایپرکلسترولمی فامیلی هموزیگوت یا بیماری قلبی- عروقی آترواسکلروتیک نظیر حملات قلبی یا حملات مغزی که نیاز به پایین‌تر آوردن سطح LDL دارند تجویز خواهد شد. هایپرکلسترولمی فامیلی (هم نوع هتروزیگوت و هم نوع هموزیگوت)، یک بیماری ارثی است که موجب بالا بودن سطح کلسترول LDL می‌شود. سطوح بالای کلسترولLDL خون، با بیماری‌های قلبی- عروقی مرتبط است. مشکلات قلبی علت اصلی مرگ در میان زنان و مردان آمریکاست. طبق آمار اعلام شده از سوی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آمریکا، در حدود 610 هزار نفر سالانه در این کشور از بیماری قلبی جان خود را از دست می‌دهند (معادل یک مورد از هر 4 مرگ). دکتر جان جنکینز، سرپرست اداره داروهای جدید مرکز تحقیق و ارزیابی دارویی آمریکا می‌گوید: «رپاتا گزینه درمانی تازه‌ای را در اختیار مبتلایان به هایپرکلسترولمی فامیلی یا بیماری قلبی شناخته شده که با مصرف استاتین‌ها کلسترول LDL آنها به میزان مطلوب کنترل نشده، قرار می‌دهد.» رپاتا یک آنتی بادی است که یک پروتئین خاص را که PCSK9 نام دارد هدف قرار می‌دهد. PCSK9 تعداد گیرنده‌های موجود در کبد که کلسترول LDL را از خون خارج می‌کنند، کاهش می‌دهد. با فعالیت بلوک‌کنندگی PCSK9، گیرنده‌های بیشتری برای دفع کلسترول از خون در دسترس خواهد بود. در نتیجه، سطح کلسترول LDL کاهش می‌یابد. اثربخشی و ایمنی رپاتا در یک مطالعه52 هفته‌ای با استفاده از دارونما و 8 مطالعه 12 هفته‌ای با استفاده از دارونما در مبتلایان به هایپرکلسترولمی اولیه (شامل دو مطالعه که به‌طور اخص شرکت کنندگانش مبتلا به هایپرکلسترولمی فامیلی هتروزیگوت بودند و یک مطالعه که بیماران شرکت کننده در آن هایپرکلسترولمی فامیلی هموزیگوت داشتند) بررسی شد. در یکی از مطالعات 12 هفته‌ای،
329 شرکت کننده مبتلا به هایپرکلسترولمی فامیلی هتروزیگوت، نیاز به کاهش بیشتر سطح کلسترول LDL (با وجود مصرف استاتین‌ها یا بدون هیچ درمان کاهنده چربی) داشتند. آنها به طور کاملا تصادفی رپاتا یا دارونما را برای مدت 12 هفته دریافت کردند. شرکت‌کنندگان تحت درمان با رپاتا به طور متوسط کاهش 60درصدی در سطح کلسترول LDL را تجربه کردند. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش شده برای رپاتا عبارت بودند از نازوفارنژیت، عفونت مجاری تنفسی فوقانی، کمردرد و واکنش‌هایی نظیر قرمزی، درد یا التهاب در محل تزریق. واکنش‌های آلرژیک نظیر بثورات جلدی و کهیر نیز به دنبال مصرف رپاتا گزارش شده‌اند.
سایت رسمیFDA
