داروسازی کالوبیوس(KaloBios) یک شرکت متمرکز بر تولید مونوکلونال آنتی‌بادی‌های موثر در درمان بیماری‌هایی که نیازهای درمانی مبتلایان برآورده نشده است، در روزهای گذشته اعلام کرده که سازمان غذا و داروی آمریکا، درخواست ثبت داروی تحقیقاتی KB003 را پذیرفته است. KB003، یک مونوکلونال آنتی‌بادی ضدفاکتور محرک رشد کلونی است، که در مبتلایان به لوسمی میلومونوسیتیک مزمن تجویز خواهد شد. این تایید به معنای کسب اجازه کالوبیوس برای شروع مطالعه فاز1 طراحی شده برای ارزیابی ایمنی، فارماکوکینتیک و فعالیت بالینی KB003 در آن گروه از مبتلایان به لوسمی میلومونوسیتیک مزمن است که قبلا تحت درمان قرار گرفته‌اند. مطالعه عبارت خواهد بود از شروع درمان با دوز افزایش یابنده این ترکیب- از دوز 200 میلی‌گرم و افزایش دوز تا 600 میلی‌گرم- و سپس بررسی کوهورت در 13 بیمار برای ارزیابی فعالیت بالینی دوز دارویی انتخاب شده. شرکت کالوبیوس انتظار دارد که این مطالعه را در اواخر سال میلادی جاری آغاز کند.

     دکتر اریک پادرون، سرپرست بخش بدخیمی‌های خونی مرکز تحقیقاتی لی‌موفیت در فلوریدا می‌گوید: «ما از موفقیت KB003، که یک داروی پرپتانسیل در درمان لوسمی میلومونوسیتیک مزمن است، بسیار خوشحالیم. زیرا نیازهای درمانی این گروه از بیماران هنوز برآورده نشده است. باتوجه به حساسیت بیش از حد سلول‌های لوسمی میلومونوسیتیک مزمن به فاکتور محرک رشد کلونی و مرگ سلولی، در مطالعات پیش بالینی نتایج مطلوبی از مصرف KB003 به‌دست آمده است. امیدواریم که KB003 در مطالعات بالینی نیز بتواند در درمان بیمارانی که از لوسمی میلومونوسیتیک مزمن رنج می‌برند، کمک کننده باشد.» لوسمی میلومونوسیتیک مزمن، یک بدخیمی هماتولوژیک تهدیدکننده حیات است که با افزایش سطح مونوسیت‌ها، سلول‌های خونی نابالغ یا سلول‌های بلاست و سلول‌های غیرطبیعی در اسمیر خون محیطی مشابه مغزاستخوان مشخص می‌شود. براساس اعلام انجمن سرطان آمریکا، سالانه در حدود 1100 مورد جدید ابتلا به لوسمی میلومونوسیتیک مزمن در این کشور تشخیص داده می‌شود و متوسط شانس بقای آنها از 15 تا 20 ماه است. گزینه‌های درمانی مورد تایید برای مبتلایان به لوسمی میلومونوسیتیک مزمن، محدودند و معمولا شامل داروهای هایپومتیله‌کننده یا هیدروکسی آورده است. KB004، سلول‌های تومور را با مکانیسم‌های اثر مختلفی نابود می‌کند. از جمله سایتوتوکسیسیتی سلولار با هدایت آنتی‌بادی سیستم ایمنی خود بیمار، آپوپتوز مستقیم یا تخریب سلول‌های بنیادی محیطی تومور و عروق تغذیه کننده آن. کالوبیوس درحال راه‌اندازی مطالعه فاز1/2 برای ارزیابی KB004 در بدخیمی‌های خونی است. هم‌اکنون ثبت نام شرکت‌کنندگان فاز1 مطالعه به پایان رسیده و کالوبیوس اخیرا در حال شروع مطالعه فاز2 تکمیلی است. فاز2 مطالعه، غربالگری تومور بیماران برای تظاهر ژنی EphA3 است و روی مبتلایان به میلوفیبروز یا سندرم میلودیسپلاستیک متمرکز شده است. کالوبیوس درحال ارزیابی و بررسی پتانسیل‌های احتمالی KB004، در مورد سایر اندیکاسیون‌های انکولوژی است. طبقه‌بندی انکولوژی اورفان از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای این دارو، در درمان لوسمی میلومونوسیتیک مزمن درنظر گرفته شده است.

PRNewswire