روزنامه سپید | اخبار 12 | 26 بهمن 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d14731
سپید: مطالعه بالینی فاز2/3 برای ارزیابی ایمتلستات (Imetelstat) در درمان مبتلایان به نشانگان میلودیسپلاستیک آغاز شده است. این مطالعه بالینی که IMergeTM نام دارد، توسط شرکت جانسن ترتیب داده شده و دومین مطالعه‌ای است که در سطح بین‌المللی روی ایمتلستات انجام می‌شود. هدف مطالعه فاز 2/3، ارزیابی ایمتلستات در بیماران نیازمند تزریق خون با درجه‌بندی (IPSS) پایین یا حد متوسط برای MDS است که پس از درمان قبلی با یک داروی محرک اریتروپویزیس، بیماری آنها عود کرده یا به درمان مقاوم شده است. مطالعه شامل دو بخش است و در مجموع 200 بیمار در آن شرکت دارند. بخش اول مطالعه، قرار است که مطالعه‌ای فاز2 برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی ایمتلستات باشد. در مطالعه فاز2، 30 بیمار شرکت می‌کنند و تمام آنها تحت درمان با ایمتلستات قرار خواهند گرفت و سپس از لحاظ بروز عوارض، بهبود شاخص‌های خونی و کاهش نیاز به تزریق خون بررسی خواهند شد. قبل از شروع بخش دوم، اطلاعات به‌دست آمده از بخش اول باید نسبت فایده به ضرر معقولی را نشان دهند. بخش دوم مطالعه، به صورت یک مطالعه فاز3 دوسوکور تصادفی با استفاده از دارونما برای مقایسه اثربخشی ایمتلستات با دارونماست. در حدود 170 بیمار در بخش دوم مطالعه شرکت خواهند داشت که به نسبت 2 به 1 تحت درمان با ایمتلستات یا دارونما قرار می‌گیرند. در زمان شروع مطالعه، تمام بیماران باید وابسته به تزریق خون باشند. ایمتلستات (یا دارونما در بخش دوم مطالعه)، به صورت اینفیوژن داخل وریدی تجویز خواهد شد. دوز آغازین دارو، 5/7 میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر 4 هفته یکبار خواهد بود و باید با توجه به پروتکل‌درمانی هر بیماری خاص، افزایش دوز دارو انجام شود. هدف اولیه مطالعه، میزان نیاز به تزریق گلبول‌های قرمز خونی در مدت 8 هفته است. هدف ثانویه مطالعه، تعداد بیماران دریافت‌کننده تزریق خون طی 24 هفته است. از دیگر اهداف مطالعه می‌توان به تعداد بیمارانی که از لحاظ هماتولوژیک بهبود داشته‌اند، بخشی از بیماران که پاسخ‌دهی کامل به درمان داشته‌اند، تعداد بیمارانی که پاسخ‌دهی نسبی به درمان داشته‌اند، تعداد بیمارانی که نیاز به استفاده از فاکتور رشد میلوئیدی دارند و نیز دوز آن اشاره کرد. همچنین کیفیت زندگی بیماران تحت درمان از طریق معیارهای مختلف بررسی خواهد شد. به علاوه، شانس بقای کلی بیماران و زمان تا پیشرفت بیماری به سمت AML نیز اندازه‌گیری خواهند شد.
منبع: GLOBE NEWSWIRE
