روزنامه سپید | اخبار 12 | 20 بهمن 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d13910
سپید: سازمان غذا و داروی آمریکا اندیکاسیونهای تجویزی داروی پرقدرت ضدسرطانی نیوولوماب (nivolumab) را با نام تجاری اوپدیوو (Opdivo) گسترده‌تر کرده و این آنتی‌بادی anti-PD-1 را در ترکیب با ایپیلیموماب (ipilimumab) با نام تجاری یرووری (Yervoy) برای درمان ملانومای غیرقابل برداشت یا متاستاتیک تائید کرد. این اندیکاسیون دربرگیرنده ملانومای نوع BRAF-wild و BRAF-mutanاست. در همین زمان، سازمان غذا و دارو اندیکاسیون تجویز نیوولوماب (nivolumb) تک عاملی را بیشتر کرده و آن را برای بیماران مبتلا به ملانومای نوع BRAF-wild که قبلا درمان نشده‌اند نیز مجاز شمرده است.
این تائیدیه که در ابتدا وارد روند تصویب شتاب سازمان غذا و دارو شده بود، هفتمین اندیکاسیون تجویز نیوولوماب است و همه اندیکاسیونهای آن هم برپایه تائید داده‌ها و کارآزمایی‌های بالینی است که دربرگیرنده این دارو بوده‌اند.
سازمان غذا و داروی آمریکا بیانیه تائید این دارو را براساس نتایج فاز 3 کارآزمایی CheckMate-067 صادر کرد که در آن، نیوولوماب به اضافه مهارکننده CTLA-4، یعنی ایپیلیموماب، یا نیوولوماب به تنهایی در مقابل ایپیلیموماب به تنهایی مقایسه شده بودند. این کارآزمایی 945 بیمار را که مبتلا به ملانومای غیرقابل برداشت یا متاستاتیک بوده و قبلا درمان نشده بودند، بررسی کرده است. بیماران واجد شرایط مبتلا به ملانومای نوع BRAF-wild یا BRAF-mutanبودند.
نتایج نهایی حاکی از آن بودند که میانه بقای بدون پیشرفت بیماری در ترکیب دو داروی نیوولوماب و ایپیلیموماب، 5/11 ماه، با نیوولوماب به تنهایی 9/6 ماه و با ایپیلیموماب به تنهایی نیز 9/2 ماه بوده است. این میزان اختلاف میان درمان‌های مختلف، بدان معنا است که بیماران درمان شده با دو داروی فوق، با کاهش 58 درصدی در نسبت خطر پیشرفت بیماری یا مرگ و بیماران درمان شده با نیوولوماب به تنهایی نیز با کاهش 43 درصدی نسبت خطر، در مقایسه با ایپیلیموماب، روبرو خواهند بود. این تفاوت از نظر آماری معنی‌دار گزارش شد. بیماران گروه درمان ترکیبی یا نیوولوماب به تنهایی نرخ پاسخ عینی قابل توجهی نیز نشان دادند. شایع‌ترین عوارض جانبی در گروه درمان ترکیبی عبارت بودند از خستگی، راش، اسهال، تهوع، تب، استفراغ، و تنگی‌نفس. بیشترین عوارض دیده شده با مونوتراپی نیوولوماب شامل خستگی، راش، اسهال، و تهوع بوده است.
منبع: Medpage Today
