روزنامه سپید | اخبار 12 | 17 آبان 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d1374
سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا قرص‌های با دوز ثابت حاوی 3 داروی الویتگراویر (Elvitegravir)، کوبیستات (Cobistat)، امتریسیتابین (Emtricitabine) و تنوفوویر آلافنامید (Tenofovir alafenamide) را با نام تجاری جنوویا (Genvoya) به‌عنوان رژیم تکمیلی درمان عفونت 1-HIV در بزرگسالان و کودکان بالای 12 سال مورد تایید قرار داده است. مرکز پیشگیری و مدیریت بیماری‌های آمریکا (CDC)، تخمین زده که 2/1 میلیون نفر بالای 13 سال در این کشور با آلودگی به ویروس ایدز زندگی می‌کنند و بیش از 150 هزار نفر در این محدوده سنی، به بیماری ایدز مبتلایند اما خود از آلودگی به این ویروس اطلاعی ندارند. طی دهه گذشته، تعداد افرادی که با ویروس ایدز زندگی می‌کنند افزایش یافته، در حالی که تعداد موارد جدید آلودگی به این ویروس تقریبا ثابت باقی مانده است. ادوارد کوک، سرپرست اداره محصولات آنتی‌بیوتیکی مرکز تحقیق و ارزیابی داروهای سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید: «تایید این ترکیب دارویی با دوز ثابت، گزینه موثر و رژیم درمانی کامل با الگوی مصرف یکبار در روز را در اختیار افراد آلوده به ویروس 1- HIVقرار می‌دهد.» جنوویا برای تجویز در بزرگسالان و نوجوانان بالای 12 سال آلوده به ویروس ایدز که حداقل 35 کیلوگرم وزن دارند و قبلا درمانی برای بیماری ایدز دریافت نکرده‌اند (بدون سابقه درمانی) و بزرگسالان آلوده به ویروس ایدز که ویروس 1- HIV آنها اخیرا مهار شده است، تجویز می‌شود. جنوویا برای درمان بیماران با نارسایی شدید کلیوی توصیه نمی‌شود، اما بیمارانی که نارسایی خفیف تا متوسط کلیوی دارند می‌توانند تحت درمان با این دارو قرار گیرند.
اثربخشی و ایمنی جنوویا در بزرگسالان، روی 3171 شرکت‌کننده در 4 مطالعه بالینی مورد بررسی قرار گرفت. براساس آنچه که برای مطالعات بالینی طراحی شده بود، شرکت‌کنندگان تحت درمان با جنوویا یا سایر داروهای مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمان ایدز قرار گرفتند. نتایج مطالعه نشان دادند که این ترکیب دارویی با دوز ثابت در کاهش لود ویروس، اثربخشی مشابه با سایر رژیم‌های درمانی استاندارد دارد.
جنوویا حاوی شکلی از تنوفوویر است که قبلا مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار نگرفته بود. این شکل جدید تنوفوویر، دوز پایینی از دارو در جریان خون فراهم می‌کند اما غلظت دارو در درون سلول‌هایی که ویروس در آنها به تکثیر می‌پردازد بالاست. این شکل از تنوفوویر با هدف به حداقل رساندن عوارض جانبی دارویی تولید شده است. به نظر می‌رسد که مصرف جنوویا با میزان کمتری خطر بروز مسمومیت کلیوی و نیز کاهش توده استخوانی در مقایسه با رژیم‌های قبلی همراه است.
منبع: سایت رسمیFDA
