روزنامه سپید | اخبار 12 | 04 بهمن 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d11547
سپید: سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا درخواست تکمیلی ثبت دارو مربوط به کارفیلزومیب(Carfilzomib) با نام تجاری کیپرولیس(Kyprolis) را برای تزریق در ترکیب با دگزامتازون، یا لنالیدوماید به علاوه دگزامتازون در درمان مبتلایان به مولتیپل میلومای مقاوم به درمان یا عودکننده که یک تا سه خط درمانی را دریافت کرده‌اند، پذیرفته است. همچنین این سازمان کیپرولیس را به عنوان درمان تک دارویی در مبتلایان به مولتیپل میلومای عودکننده یا مقاوم به درمان در بیمارانی که یک یا تعداد بیشتری خط درمانی را دریافت کرده‌اند تایید کرده است. این تصمیم‌گیری سازمان غذا و دارو، به اخذ تاییدیه کامل انجامید؛ روندی که در جولای 2012 میلادی با قبول تایید تسهیل‌شده کیپرولیس، شروع شده بود. دکتر شین‌هارپر، سرپرست بخش تحقیق و توسعه شرکت تولید‌کننده این دارو می‌گوید:
«کیپرولیس تنها داروی مورد تایید برای مولتیپل میلومای عودکننده است که به عنوان تک دارو، در ترکیب با 2 یا 3 داروی دیگر هم اثربخشی ثابت شده دارد. یعنی می‌توان دوزهای مختلفی از این دارو را بر اساس نیاز بیمار تجویز کرد. از همه مهم‌تر، این تایید از جایگاه کیپرولیس به عنوان درمان اصلی موارد عودکننده مولتیپل میلوما حمایت می‌کند.»
دکتر روبن نیزویزگی، سرپرست مرکز مولتیپل میلوما در مجموعه پزشکی ویل کورنل می‌گوید: «مولتیپل میلوما در مواردی که عود بیماری رخ می‌دهد و نیز در بیمارانی که طی درمان مقاوم شده‌اند، بیماری درمان‌ناپذیری محسوب می‌شود. به عنوان یک پزشک درگیر با بیماران مولتیپل میلوما، از تحولاتی که طی 12 ماه اخیر در زمینه درمان این بیماری ایجاد شده بسیار خوشحال هستم.»
این تایید بر اساس نتایج به‌دست آمده از مطالعه فاز3 با نام ENDEAVOR انجام شد. در مطالعه مذکور، برتری دارو در افزایش طول مدت بقای بدون پیشرفت بیماری بررسی شد. در مبتلایان به مولتیپل میلومای عودکننده تحت درمان با کیپرولیس و دگزامتازون، بقای بدون پیشرفت بیماری 50درصد بیشتر از بیماران دریافت‌کننده بورتزوماب و دگزامتازون(درمان استاندارد
مولتیپل میلوما) بود. این اندیکاسیون جدید برای کیپرولیس، دومین مورد در 6 ماه اخیر است. در جولای 2015 میلادی، سازمان غذا و داروی آمریکا اندیکاسیون تکمیلی دیگری را برای کیپرولیس در ترکیب با لنالیدوماید و دگزامتازون در درمان مبتلایان به مولتیپل میلوما که قبلا یک تا سه خط‌درمانی دریافت کرده بودند تایید کرد.
مولتیپل میلوما، یک بدخیمی درمان‌ناپذیر خونی است که با عود و فروکش مشخص می‌شود.
منبع: PRNewswire
