روزنامه سپید | اخبار 12 | 30 شهریور 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d11496
داروسازی کلژیوم اخیرا اعلام کرده است که کمیته مشاوره‌ای داروهای بیهوشی و بی‌دردی بخش ارزیابی ایمنی دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا، به اتفاق آراء موافق تایید اکستمپزا ای آر
(Xtampza ER) بوده است. این دارو برای مدیریت دردهای شدید که نیازمند کنترل روزانه و طولانی مدت با داروهای اپیوئیدی هستند و نیز برای بیمارانی که گزینه‌های درمانی موجود برای غلبه بر دردشان کافی نیست، آلترناتیو خوبی محسوب می‌شود. اکستمپزا ای آر، کپسول‌های آهسته رهش اکسی کودون، یکی از پرمصرف‌ترین داروهای اپیوئیدی در دنیاست. بی‌تردید در بررسی نهایی، سازمان غذا و داروی آمریکا رای کمیته مشاوره‌ای، خود را نیز درنظر خواهد گرفت. مقرر شده که تا 12 اکتبر2015 میلادی، این سازمان نتیجه کامل بررسی‌هایش روی درخواست ثبت داروی جدید اکستمپزا ای آر را اعلام کند. مایکل هفرنان، مدیرعامل شرکت کلژیوم می‌گوید: «ما بسیار خوشحالیم که کمیته مشاوره‌ای رای به تایید اکستمپزا ای آر داده است و تا مرحله تایید نهایی این دارو با سازمان غذا و داروی آمریکا همکاری نزدیک خواهیم داشت.»
کلژیوم یک شرکت داروسازی متمرکز بر تولید محصولات با استفاده از تکنولوژی دترکس (DETERx) برای درمان درد مزمن و بیماری‌های دیگر است. تکنولوژی انتقال داروی خوراکی دترکس، با هدف انتقال آهسته و کنترل شده داروهای با پتانسیل سوء‌مصرف و با دوزهای دارویی قابل تغییر ارائه شده است. درخواست ثبت داروی جدید اکستمپزا ای آر، در 10 فوریه 2015 میلادی از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا پذیرفته شد. ماده موثره موجود در اکستمپزا ای آر، اکسی کدون است که از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا و سایر مراکز مرجع در سراسر دنیا در اشکال سریع‌الرهش و آهسته‌رهش تاییدیه دارد. شرکت کلژیوم از تکنولوژی انحصاری دترکس برای تولید
اکستمپزا ای‌آر استفاده کرده تا روش‌های متداول سوء‌مصرف این گروه داروها نظیر جویدن، خردکردن یا حل کردن و سپس خوردن، سرکشیدن یا تزریق اکستمپزا ای آر، را به حداقل برساند.
مطالعات پیش بالینی و بالینی شرکت کلژیوم روی داروی اکستمپزا ای آر نشان داده‌اند که محتویات این کپسول را می‌توان خالی کرد و روی غذا ریخت یا مستقیما در دهان گذاشت یا از طریق لوله‌های تغذیه به بدن بیمار وارد کرد، بدون آن که آسیبی به ماده موثره آن برسد. در نقطه مقابل، اکسی کونتین‌اوپی (OxyConti- OP) که به شکل قرص‌های سفت است، ملزم به درج هشدار در برگه اطلاعات دارویی آن شده که: «خرد کردن، حل کردن یا جویدن آن می‌تواند باعث آزادسازی سریع دارو و جذب آن با دوزی کشنده از ماده موثره دارویی شود.»
کلژیوم معتقد است که اکستمپزا در صورت تایید می‌تواند کمک بزرگی به کنترل درد بیش از 11 میلیون بیمار در آمریکا باشد که از دردهای مزمن رنج می‌برند و به‌طور همزمان هم دچار اختلال بلع‌اند.
GLOBE NEWSWIRE
