روزنامه سپید | اخبار 8 | 23 خرداد 1394 | لینک خبر:
sepidonline.ir/d10476
یک شرکت داروسازی اخیرا اعلام کرده که درخواست ثبت داروی جدید مربوط به رایالدی (Rayaldee)، از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا پذیرفته شده است. بر اساس این درخواست،شرکت تولیدکننده، اجازه بازاریابی رایالدی در اندیکاسیون پیشگیری و درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه، در بیماران مبتلا به مرحله 3 یا 4 بیماری مزمن کلیوی و کمبود ویتامینD را تقاضا کرده است.فیلیپ فروست، مدیرعامل شرکت اوپکو (OPKO) می‌گوید:«پذیرش درخواست بررسی ثبت رایالدی، گام موثری در مسیر ورود به بازار این دارو و بهبود وضعیت درمان بیمارانی است که از بیماری مزمن کلیوی رنج می‌برند.»
پشتوانه این درخواست ثبت، نتایج مثبت بدست آمده از 3 مطالعه تصادفی دوسوکور با استفاده از دارونما و یک مطالعه تکمیلی با اطلاع دو طرف از مصرف دارونما یا دارو بوده است. در مجموع این مطالعات، 105 بیمار شرکت داشتند.
رایالدی، اولین دارو از گروه درمان‌های خوراکی پیش هورمون ویتامینD است که برای درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در بیماران در مرحله 3 یا 4 بیماری مزمن کلیوی و کمبود ویتامینD، تولید شده است.
فرمولاسیون تعدیل شده این دارو به گونه ای است که موجب افزایش تدریجی غلظت سرمی پیش هورمون 25-هیدروکسی ویتامینD، به میزان مطلوب(حداقل 30 نانوگرم در دسی لیتر) می‌شود و در عین حال از افزایش سطح CYP24A1- یک آنزیم سیتوکروم P450- جلوگیری می‌کند.
افزایش تدریجی سطح سرمی 25هیدروکسی ویتامینD، از بالا رفتن بیش از حد کلسیم سرم و کلسیفیکاسیون عروقی و کلیوی مرتبط با آن ممانعت می‌کند. عوارض نامبرده، استفاده از هورمون درمانی ویتامینD را محدود کرده است. انتظار می‌رود که رایالدی توسط نزدیک به 20 میلیون نفر از بیماران در مرحله 3 یا 4 بیماری مزمن کلیوی، هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه و کمبود ویتامینD مورد استفاده قرار گیرد.
بیماری مزمن کلیوی، شرایطی است که طی آن عملکرد کلیه‌ها به طور پیشرونده کاهش می‌یابد. به طور طبیعی کلیه‌ها دفع آب اضافی از بدن و نیز تنظیم برخی از هورمون‌ها را بر عهده دارند.
بیماری مزمن کلیوی، به 5 مرحله طبقه بندی می‌شود؛از مرحله خفیف(مرحله1) تا مرحله شدید(مرحله5)، که براساس میزان فیلتراسیون گلومرولی است. طبق آمار انجمن ملی بیماری‌های کلیوی آمریکا، بیماری مزمن کلیوی بیش از 26 میلیون نفر از مردم این کشور را گرفتار کرده است که در 20 میلیون نفر از این جمعیت، بیماری در مرحله 3و4 یا در مرحله 5 است. در مرحله 5 بیماری، عملکرد کلیه‌ها به حداقل می‌رسد.
BUSINESS WIRE
