سلامت در رسانه‌ها

قائم‌مقام اداره کل نظارت بر دارو تشریح کرد:
سازوکار تولید دارو در کشور


تاریخ انتشار : 03 مهر 1396 ساعت 18:23
0
0
e
p
+
-
اندازه متن :
قائم‌مقام اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو گفت: «یکی از راه‌هایی که باعث اطمینان مردم و مسئولین به کیفیت داروی ایرانی می‌شود مطلع شدن از رویه فنی تولید در کشور است.»

به گزارش سپیدآنلاین به نقل از ایفدانا، مصطفی کریمی با بیان اینکه این مسئله نیازمند اطلاع‌رسانی زیاد و از منظرهای مختلف است، اذعان کرد: «متاسفانه به دلیل کم ‌کاری در این حوزه، حتی برخی از برخی دولت ‌مردان نیز باور درستی درباره کیفیت داروهای ایرانی نداشته و اطلاعاتشان در این ‌باره کامل نیست.»
وی در تشریح چگونگی تولید یک دارو در ایران و پروسه‌ای که برای ورود به بازار طی می‌کند، اظهار داشت: «از زمان ورود محموله مواد اولیه به کارخانه تولیدکننده تا رسیدنش به تولید انبوه، مراحل مختلفی برای اطمینان به ساخت دارویی با کیفیت انجام می‌شود که گام نخست آن پس از ورود محموله به کارخانه، قرنطینه و نمونه‌برداری با الصاق برچسب زرد به منزله تایید است.»
کریمی افزود: «مرحله بعد، بررسی نمونه در آزمایشگاه کنترل شرکت و نصب برچسب سبز رنگ بر آن محصول است.» وی اضافه کرد: «مرحله دیگر کنترل‌ و بررسی‌ توسط بازرسان سازمان غذا و دارو است. لذا تایید کیفیت مواد اولیه رسیده به کارخانه از سوی این بازرسان منوط به رویت برچسب سبز رنگ و در حقیقت به معنای اجازه استفاده شرکت از مواد اولیه در تولیدات خود است.»
کریمی توزیع و ورود ماده اولیه به خط تولید کارخانه را مرحله بعدی پروسه تولید عنوان و با تاکید بر اینکه این روند بر طبق ضوابط و مستندات انجامش الزامی است، بیان داشت: «کنترل‌های حین تولید یا به عبارت فنی‌تر IPQC برای حصول اطمینان از انجام مراحل استانداردهای کیفی نیز در این خصوص اجتناب‌ناپذیر است. هر چند خود شرکت هم قبل از ورود محصول به سطح عرضه بررسی‌های مجدد آزمایشگاهی را حتما بر آنها انجام می‌دهد.» وی ادامه داد: «علاوه بر خود شرکت که در مرحله ساخت سری اول محصول نمونه‌برداری و آزمایشگاه‌های لازم را انجام می‌دهد؛ سازمان غذا و دارو نیز در قرنطینه همچنان و به قوت خود آزمایش‌هایی را لحاظ می‌نماید تا پس از صدور نظر مثبت که به‌منزله مجوز رسمی تلقی می‌شود محصول وارد بازار شود.»
کریمی در توضیح چگونگی ثبت محصول و منبع محصول نهایی گفت: «شرکت می‌بایست پرونده ساخت اولین سری داروی خود را در بخش R&D تکمیل و به بازرسین سازمان غذا و دارو ارائه نماید در این صورت و بر اساس فرمت مشابه و بین‌المللیCDT با توجه به نوع مسیر بندی انتخابی، حداقل بین 3 تا 6 ماه پرونده را مورد بررسی‌های دقیق قرار داده و بر درستی آن اذعان نماید. همچنین لازم به ذکر است که این رویه در پرونده‌های مختلف ممکن است نیازمند مدت زمانی بین 12، 24 و حتی 36 ماه باشد.»
قائم‌مقام اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو فاز آخر کار را استناد تاییدی تولیدات انبوهی برشمرد که شرکت از سازمان غذا و دارو اخذش می‌کند تا بتواند محصول را از چرخه توزیع رسمی وارد بازار نماید. کما اینکه بعد از ورود دارو به بازار هم مطالعات PMQC انجام و پایدار بودن کیفیت آن در بازار مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.


شما منتشر کنید در


مطالب مرتبط


دیدگاه کاربران


ارسال دیدگاه


نام :    ایمیل : 

عکس خوانده نمی شود کد امنیتی :      
طراحی و اجرا توسط: هنر رسانه